Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravenózního podávání přístřešků pro ALS (SCA202401)

8. září 2025 aktualizováno: Hitonowa Medical
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost kmenových buněk z lidských exfoliovaných listnatých zubů kondicionovaných médií (SHED-CM) u pacientů s amyotrofní laterální sklerózou (ALS) pomocí japonské verze revidované stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kmenových buněk z lidských exfoliovaných listnatých zubů kondicionovaných médií u pacientů s amyotrofní laterální sklerózou (ALS), bude se zaměřeno na zlepšení neurologické funkce, zpomalení míry progrese symptomů a zlepšení kvality života pacienta.

Jaké jsou výhody této terapie oproti standardní terapii? A pro které pacienty je nejúčinnější?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japonsko, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení (1) do (6) v době informovaného souhlasu

  1. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  2. Pacienti ve věku nejméně 20 let v době získání informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s diagnózou izolovaných nebo familiárních ALS a diagnostikovaní jako definitivní, pravděpodobný nebo pravděpodobný laboratoř podporovaný aktualizovaným kritérii Awaji.
  4. Pacienti se závažností 1 nebo 2 na kritérii závažnosti ALS.
  5. Ambulance.
  6. Pacienti s bydlištěm v Japonsku, kteří mohou komunikovat v japonštině.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří nesplňují žádné z kritérií vyloučení (1) až (15) v době informovaného souhlasu

  1. Pacienti s tracheostomií
  2. Pacienti s anamnézou neinvazivní podpory dýchacích cest
  3. Pacienti s procentem FVC 60 nebo méně
  4. Pacienti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD)
  5. Pacienti nově léčeni edaravonem nebo riluzolem (ústním) do 4 týdnů před informovaným souhlasem
  6. Pacienti, kteří dostávají léčbu typu HAL lékařské nohy
  7. Pacienti, kteří dostávají intravenózní edaravon
  8. Pacienti s kognitivním poškozením
  9. Těhotné ženy nebo pacienti, kteří mohou být těhotné
  10. Pacienti s vážným dýchacím, kardiovaskulárním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním
  11. Pacienti s maligními nádory
  12. Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  13. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 12 týdnů před získáním souhlasu
  14. Pacienti s anamnézou alergie na léčivo nebo těžkou alergickou chorobou (např. Anafylaktický šok) nebo souběžnou historií
  15. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné účastnit se studie hlavního vyšetřovatele nebo koordinátora výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přijímání studijního léčiva
Studijní lék bude podáván intravenózně při 120 ml jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Biologický: Studijní lék je přístřešek vyroben u-factorem
Tato studie bude zahrnovat informovaný souhlas, 12týdenní období pozorování, 12týdenní období správy léčiva studie a 4týdenní období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nežádoucí účinky
Časové okno: Ihned po každé správě a až 4 týdny po léčbě
Toto opatření zkontroluje celkový počet nežádoucích účinků (AES) hlášených během studie, kategorizované podle CTCAE VER 5.0.
Ihned po každé správě a až 4 týdny po léčbě
Počet klinicky významných změn ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a při sledování (16. týden).
Toto opatření bude sledovat počet událostí, kde jsou klinicky významné abnormality detekovány v laboratorních testovacích parametrech, včetně krevního počtu, biochemie a testů koagulačních funkcí. Změny z výchozí hodnoty na sledování jsou hodnoceny na základě předdefinovaných klinických prahů.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a při sledování (16. týden).
Počet klinicky významných změn ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a při sledování (16. týden).
Toto opatření vyhodnotí počet událostí, ve kterých dochází k klinicky významným změnám vitálních příznaků. Parametry zahrnují systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, rychlost pulsu, tělesnou teplotu a SPO2. Každá událost bude hodnocena ve dvou časových bodech: ihned po ošetření a po následné relaci, porovnáním hodnot s výchozím linií.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a při sledování (16. týden).
Posouzení bezpečnosti během studijního období: Nežádoucí účinky - Self a další zjištění
Časové okno: Ihned po každé správě a až 4 týdny po léčbě
Lékařské vyšetření, subjektivní zjištění, další zjištění
Ihned po každé správě a až 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti: ALSFRS-R
Časové okno: Změňte se z základní linie ALSFRS-R při následné relaci
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS u pacientů s ALS. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 48, čím vyšší je skóre, tím lepší.
Změňte se z základní linie ALSFRS-R při následné relaci
Posouzení účinnosti: %FVC
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty %FVC na následné relaci
% nucené životně důležité kapacity u pacientů s ALS
Změňte se z výchozí hodnoty %FVC na následné relaci
Posouzení účinnosti: Síla přilnavosti
Časové okno: Změňte se ze síly základní linie na následné relaci
síla přilnavosti u pacientů s ALS
Změňte se ze síly základní linie na následné relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hitonowa Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U-Factor Co.,Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHED-CM-ALS-202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení