Sicurezza ed efficacia della somministrazione endovenosa di Shed-CM per SLA (SCA202401)

Criteri di inclusione:

Pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione da (1) a (6) al momento del consenso informato

1. I pazienti che hanno fornito un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Pazienti che hanno almeno 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
3. Pazienti con diagnosi di SLA isolata o familiare e diagnosticati come definiti, probabili o probabili supportati da laboratorio da criteri AWAJI aggiornati.
4. Pazienti con gravità 1 o 2 su criteri di gravità della SLA.
5. Pazienti ambulatoriali.
6. Pazienti che risiedono in Giappone che possono comunicare in giapponese.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione (1) a (15) al momento del consenso informato

1. Pazienti con tracheostomia
2. Pazienti con una storia di supporto respiratorio non invasivo
3. Pazienti con una percentuale di FVC di 60 o meno
4. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
5. Pazienti recentemente trattati con edaravone o riluzolo (orale) entro 4 settimane prima del consenso informato
6. Pazienti che ricevono il trattamento del tipo di gamba medica HAL
7. Pazienti che ricevono edoravone per via endovenosa
8. Pazienti con compromissione cognitiva
9. Donne in gravidanza o pazienti che possono essere incinte
10. Pazienti con malattia respiratoria grave, cardiovascolare, epatica o renale
11. Pazienti con tumori maligni
12. Pazienti con infezione non controllata
13. I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima di ottenere il consenso
14. Pazienti con una storia di allergia ai farmaci o gravi malattie allergiche (ad es. Shock anafilattico) o storia concomitante
15. Pazienti che sono considerati inappropriati per partecipare allo studio da parte del principale investigatore o coordinatore della ricerca.