Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania Shed-CM dla ALS (SCA202401)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Hitonowa Medical
W tym badaniu ocenia bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych z podłożonych zębów liściasto z złuszczonym człowiekiem (Shed-CM) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), przy użyciu japońskiej wersji zmienionej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych na podstawie złuszczonych zębów liściaste u pacjentów z amiotroficzną stwardnieniem bocznym (ALS), skupiono się na poprawie funkcji neurologicznej, spowalniając szybkość postępu objawów i poprawę jakości życia pacjenta.

Jakie są zalety tej terapii w stosunku do standardowej terapii? A dla których pacjentów jest to najbardziej skuteczne?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japonia, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia (1) do (6) w momencie świadomej zgody

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci, którzy mają co najmniej 20 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  3. Pacjenci zdiagnozowano izolowane lub rodzinne ALS i zdiagnozowani jako określone, prawdopodobne lub prawdopodobne laboratorium wspierane przez zaktualizowane kryteria AWAJI.
  4. Pacjenci z nasileniem 1 lub 2 w kryteriach nasilenia ALS.
  5. Pacjentów ambulatoryjnych.
  6. Pacjenci mieszkający w Japonii, którzy mogą komunikować się po japońsku.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia (1) do (15) w momencie świadomej zgody

  1. Pacjenci z tracheostomią
  2. Pacjenci z nieinwazyjnym wsparciem oddechowym
  3. Pacjenci z procentem FVC wynoszącym 60 lub mniej
  4. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  5. Pacjenci nowo leczeni edaravone lub riluzolem (doustnie) w ciągu 4 tygodni przed świadomą zgodą
  6. Pacjenci otrzymujący leczenie nogi HAL HAL
  7. Pacjenci otrzymujący dożylny edaravone
  8. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  9. Kobiety w ciąży lub pacjenci, które mogą być w ciąży
  10. Pacjenci z poważnymi chorobami oddechowymi, sercowo -naczyniowymi, wątrobowymi lub nerkami
  11. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  12. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody
  14. Pacjenci z wywiadem alergii na lek lub ciężką chorobę alergiczną (np. Szok anafilaktyczny) lub współtwórczy historia
  15. Pacjenci, którzy są uważani za nieodpowiednie, aby uczestniczyć w badaniu przez głównego badacza lub koordynatora badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otrzymanie leku badawczego
Badany lek będzie podawany dożylnie przy 120 ml raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Biologiczny: Badany lek jest szopy produkowany przez współczynnik U.
Badanie to obejmuje świadomą zgodę, 12-tygodniowy okres obserwacji, 12-tygodniowy okres administracji leku i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej administracji i do 4 tygodni po leczeniu
Ta miara sprawdzi całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych (AES) zgłoszonych podczas badania, sklasyfikowanego przez CTCAE VER 5.0.
Natychmiast po każdej administracji i do 4 tygodni po leczeniu
Liczba klinicznie istotnych zmian wyników testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i podczas obserwacji (tydzień 16).
Środek ten będzie śledzić liczbę zdarzeń, w których klinicznie istotne nieprawidłowości są wykrywane w parametrach badań laboratoryjnych, w tym w testach funkcji biochemii i funkcji koagulacji. Zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji są oceniane na podstawie predefiniowanych progów klinicznych.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i podczas obserwacji (tydzień 16).
Liczba klinicznie istotnych zmian w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i podczas obserwacji (tydzień 16).
Ta miara oceni liczbę zdarzeń, w których występują klinicznie istotne zmiany w objawach życiowych. Parametry obejmują skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę ciała i SPO2. Każde zdarzenie zostanie ocenione w dwóch punktach czasowych: natychmiast po leczeniu i po sesji obserwacyjnej, porównując wartości do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i podczas obserwacji (tydzień 16).
Ocena bezpieczeństwa w okresie badań: zdarzenia niepożądane - samodzielne i inne wyniki
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej administracji i do 4 tygodni po leczeniu
Badanie lekarskie, subiektywne wyniki, inne wyniki
Natychmiast po każdej administracji i do 4 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: ALSFRS-R
Ramy czasowe: Zmień z podstawy ALSFRS-R na sesji kontrolnej
Zmieniona skala oceny funkcjonalnej ALS u pacjentów z ALS. Ta skala jest oceniana od 0 do 48, tym wyższy wynik, tym lepiej.
Zmień z podstawy ALSFRS-R na sesji kontrolnej
Ocena skuteczności: %FVC
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej %FVC podczas sesji kontrolnej
% wymusza żywotność u pacjentów z ALS
Zmiana z podstawowej %FVC podczas sesji kontrolnej
Ocena skuteczności: siła przyczepności
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej siły przyczepności podczas sesji kontrolnej
siła chwytu u pacjentów z ALS
Zmiana z podstawowej siły przyczepności podczas sesji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hitonowa Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U-Factor Co.,Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHED-CM-ALS-202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami