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AL에 대한 SHED-CM의 정맥 내 투여의 안전성 및 효능 (SCA202401)

2025년 9월 8일 업데이트: Hitonowa Medical
이 연구는 일본어 버전의 개정 된 ALS 기능 등급 척도 (ALSFRS-R)를 사용하여 인간 각질 제거 된 낙엽이 조절 된 배지 (SHED-CM)로부터 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 인간 각질 제거 된 낙엽 치아 조절 배지에서 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

표준 요법에 대한이 요법의 장점은 무엇입니까? 그리고 어떤 환자를 위해 가장 효과적입니까?

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, 일본, 102-0085
        • Hitonowa Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

다음 포함 기준을 충족하는 환자 (1) ~ (6) 사전 동의 시점에

  1. 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공 한 환자.
  2. 사전 동의를 얻을 때 20 세 이상인 환자.
  3. 고립 또는 가족 ALS로 진단되고 업데이트 된 Awaji 기준에 의해 명확한, 가능성 또는 가능한 실험실이 지원되는 환자.
  4. ALS 심각도 기준에 대한 심각도 1 또는 2 환자.
  5. 외래 환자.
  6. 일본어로 의사 소통 할 수있는 일본에 거주하는 환자.

제외 기준 :

사전 동의시기에 제외 기준 (1) ~ (15)를 충족하지 않는 환자

  1. 기관 절제술 환자
  2. 비 침습적 호흡기 병력이있는 환자
  3. FVC가 60 이하의 환자
  4. 만성 폐쇄성 폐 질환 환자 (COPD)
  5. 사전 동의 전 4 주 이내에 Edaravone 또는 Riluzole (Oral)으로 새로 치료받은 환자
  6. HAL 의료 다리 유형 치료를받는 환자
  7. 정맥 에다 라본을받는 환자
  8. 인지 장애가있는 환자
  9. 임신 한 여성 또는 임신 한 환자
  10. 심각한 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환이있는 환자
  11. 악성 종양 환자
  12. 통제되지 않은 감염 환자
  13. 동의를 얻기 전에 12 주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자
  14. 약물 알레르기 또는 중증 알레르기 성 질환 (예 : 아나필락시스 쇼크) 또는 병력이있는 환자
  15. 교장 조사관 또는 연구 코디네이터의 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 연구 약물 수신
연구 약물은 12 주 동안 일주일에 한 번 120ml로 정맥 내 투여 될 것입니다.
생물학적: 연구 약물은 U- 인자에 의해 제조 된 SHED-CM입니다
이 연구에는 사전 동의, 12 주 관찰 기간, 12 주간의 연구 약국 기간 및 4 주 후속 기간이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용
기간: 각 행정 직후 및 치료 후 최대 4 주
이 측정은 CTCAE VER 5.0으로 분류 된 연구 중에보고 된 총 부작용 (AES) 수를 확인합니다.
각 행정 직후 및 치료 후 최대 4 주
실험실 테스트 결과의 임상 적으로 유의미한 변화의 수
기간: 기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 후속 조치 (16 주).
이 측정은 혈액 수, 생화학 및 응고 기능 테스트를 포함하여 실험실 테스트 매개 변수에서 임상 적으로 유의 한 이상이 감지되는 사건의 수를 추적합니다. 기준선에서 후속 조치로의 변경은 사전 정의 된 임상 임계 값에 기초하여 평가됩니다.
기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 후속 조치 (16 주).
활력 징후의 임상 적으로 유의 한 변화의 수
기간: 기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 후속 조치 (16 주).
이 측정은 활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가 발생하는 사건의 수를 평가합니다. 매개 변수에는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박수, 체온 및 SPO2가 포함됩니다. 각 이벤트는 치료 직후 및 후속 세션 직후에 값을 기준선과 비교하는 두 가지 시점에서 평가됩니다.
기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 후속 조치 (16 주).
연구 기간 동안의 안전 평가 : 부작용 - 자기 및 기타 결과
기간: 각 행정 직후 및 치료 후 최대 4 주
건강 검진, 주관적 발견, 기타 발견
각 행정 직후 및 치료 후 최대 4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가 : ALSFRS-R
기간: 후속 세션에서 기준선 ALSFRS-R에서 변경
ALS 환자의 개정 된 ALS 기능 등급 척도. 이 척도는 0에서 48로 점수를 매길수록 점수가 높아집니다.
후속 세션에서 기준선 ALSFRS-R에서 변경
효능 평가 : %FVC
기간: 후속 세션에서 기준 %FVC에서 변경
ALS 환자의 비율은 강제 활력 능력
후속 세션에서 기준 %FVC에서 변경
효능 평가 : 그립 강도
기간: 후속 세션에서 기준 그립 강도에서 변경
ALS 환자의 그립 강도
후속 세션에서 기준 그립 강도에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hitonowa Medical

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
U-Factor Co.,Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHED-CM-ALS-202401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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