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Seguridad y eficacia de la administración intravenosa de shed-cm para la ELA (SCA202401)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Hitonowa Medical
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de las células madre de los medios acondicionados de dientes caducifolios exfoliados humanos (Shed-CM) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS), utilizando la versión japonesa de la escala de clasificación funcional de ALS (ALSFRS-R) como indicador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre de los medios condicionados de dientes caducifolios exfoliados humanos en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), se colocará un enfoque particular en mejorar la función neurológica, frenar la tasa de progresión de los síntomas y mejorar la calidad de vida del paciente.

¿Cuáles son las ventajas de esta terapia sobre la terapia estándar? ¿Y para qué pacientes es más efectivo?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japón, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplen con los siguientes criterios de inclusión (1) a (6) en el momento del consentimiento informado

  1. Los pacientes que han brindado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Pacientes que tienen al menos 20 años al momento de obtener el consentimiento informado.
  3. Los pacientes diagnosticados con ELA aislada o familiar y diagnosticados como definidos, probables o probables apoyados por criterios de AWaji actualizados.
  4. Pacientes con gravedad 1 o 2 en criterios de gravedad de la ELA.
  5. Pacientes ambulatorios.
  6. Pacientes que residen en Japón que pueden comunicarse en japonés.

Criterios de exclusión:

Pacientes que no cumplen ninguno de los criterios de exclusión (1) a (15) en el momento del consentimiento informado

  1. Pacientes con traqueotomía
  2. Pacientes con antecedentes de apoyo respiratorio no invasivo
  3. Pacientes con un porcentaje de FVC de 60 o menos
  4. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  5. Pacientes recién tratados con Edaravona o Riluzol (oral) dentro de las 4 semanas previas al consentimiento informado
  6. Pacientes que reciben tratamiento de tipo de pierna médica HAL
  7. Pacientes que reciben EDaravona intravenosa
  8. Pacientes con deterioro cognitivo
  9. Mujeres embarazadas o pacientes que pueden estar embarazadas
  10. Pacientes con enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales
  11. Pacientes con tumores malignos
  12. Pacientes con infección no controlada
  13. Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas previas a obtener el consentimiento
  14. Pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos o enfermedad alérgica grave (por ejemplo, shock anafiláctico) o antecedentes concomitantes
  15. Los pacientes que se consideran inapropiados para participar en el estudio por el investigador principal o el coordinador de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recibiendo la droga del estudio
El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa a 120 ml una vez por semana durante 12 semanas.
Biológico: El fármaco del estudio es fabricado por factor U
Este estudio implicará el consentimiento informado, un período de observación de 12 semanas, un período de administración de drogas de estudio de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento
Esta medida verificará el número total de eventos adversos (EA) reportados durante el estudio, categorizado por CTCAE ver 5.0.
Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento
Número de cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Esta medida rastreará el número de eventos en los que se detectan anormalidades clínicamente significativas en los parámetros de prueba de laboratorio, incluido el recuento sanguíneo, la bioquímica y las pruebas de función de coagulación. Los cambios desde el inicio hasta el seguimiento se evalúan en función de los umbrales clínicos predefinidos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Número de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Esta medida evaluará el número de eventos en los que ocurren cambios clínicamente significativos en los signos vitales. Los parámetros incluyen presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia de pulso, temperatura corporal y SPO2. Cada evento se evaluará en dos puntos de tiempo: inmediatamente después del tratamiento y después de la sesión de seguimiento, comparando los valores con la línea de base.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Evaluación de seguridad durante el período de estudio: eventos adversos: hallazgos de uno mismo y otros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento
Examen médico, hallazgos subjetivos, otros hallazgos
Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia: ALSFRS-R
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base ALSFRS-R en la sesión de seguimiento
La escala revisada de calificación funcional ALS en pacientes con ELA. Esta escala se califica de 0 a 48, cuanto mayor sea el puntaje, mejor.
Cambio de la línea de base ALSFRS-R en la sesión de seguimiento
Evaluación de eficacia: %FVC
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base %FVC en la sesión de seguimiento
% Capacidad vital forzada en pacientes con ELA
Cambio de la línea de base %FVC en la sesión de seguimiento
Evaluación de eficacia: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambiar de la fuerza de agarre de referencia en la sesión de seguimiento
fuerza de agarre en pacientes con ELA
Cambiar de la fuerza de agarre de referencia en la sesión de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hitonowa Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U-Factor Co.,Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHED-CM-ALS-202401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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