Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутривенного введения Shed-CM для ALS (SCA202401)

8 сентября 2025 г. обновлено: Hitonowa Medical
Это исследование оценивает безопасность и эффективность стволовых клеток от отшелушенных человеческих лиственных зубов средних (SHED-CM) у пациентов с боковым амиотрофическим боковым склерозом (ALS), используя японскую версию пересмотренной шкалы функциональной оценки ALS (ALSFRS-R) в качестве индикатора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность стволовых клеток от отшелушенных лиственных зубов у человека у пациентов с амиотрофическим боковым склерозом (БАС), особое внимание будет уделено улучшению неврологической функции, замедлению скорости прогрессирования симптомов и улучшении качества жизни пациента.

Каковы преимущества этой терапии по сравнению с стандартной терапией? А для каких пациентов это наиболее эффективно?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yasuhiro Seta
  • Номер телефона: +813-6272-8181
  • Электронная почта: info@hitonowa-medical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Akemi Kagawa
  • Номер телефона: +813-6272-8181
  • Электронная почта: info@hitonowa-medical.com

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Япония, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствуют следующим критериям включения (1) к (6) на момент информированного согласия

  1. Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты, которым не менее 20 лет во время получения информированного согласия.
  3. Пациенты с диагнозом изолированного или семейного БАС и диагностировали как определенные, вероятное или вероятные лабораторные поддерживаемые в результате обновленных критериев Аваджи.
  4. Пациенты с тяжестью 1 или 2 по критериям тяжести БАС.
  5. Амбулаторные пациенты.
  6. Пациенты, проживающие в Японии, которые могут общаться на японском языке.

Критерии исключения:

Пациенты, которые не соответствуют ни одному из критериев исключения (1) до (15) на момент информированного согласия

  1. Пациенты с трахеостомией
  2. Пациенты с неинвазивной респираторной поддержкой в ​​анамнезе
  3. Пациенты с процентом FVC 60 или менее
  4. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
  5. Пациенты, недавно получавшие эдаравон или рилузол (оральный) в течение 4 недель до информированного согласия
  6. Пациенты, получающие лечение HAL Medical Type Type
  7. Пациенты, получающие внутривенную эдаравон
  8. Пациенты с когнитивными нарушениями
  9. Беременные женщины или пациенты, которые могут быть беременными
  10. Пациенты с серьезными респираторными, сердечно -сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями
  11. Пациенты со злокачественными опухолями
  12. Пациенты с неконтролируемой инфекцией
  13. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 12 недель до получения согласия
  14. Пациенты с аллергией на лекарственную среду или тяжелые аллергические заболевания (например, анафилактический шок) или сопутствующая история
  15. Пациенты, которые считаются неуместными для участия в исследовании основным исследователем или координатором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Получение учебного препарата
Исследовательский препарат будет вводить внутривенно в 120 мл раз в неделю в течение 12 недель.
Биологический: Исследовательский препарат Shed-CM изготовлен U-Factor
Это исследование будет включать в себя информированное согласие, 12-недельный период наблюдения, 12-недельный исследовательский период лекарственного препарата и 4-недельный период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все неблагоприятные события
Временное ограничение: Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения
Эта мера будет проверять общее количество побочных эффектов (AES), о которых сообщалось в ходе исследования, классифицированное CTCAE VER 5.0.
Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения
Количество клинически значимых изменений в результатах лабораторных испытаний
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Эта мера будет отслеживать количество событий, в которых клинически значимые нарушения обнаруживаются в параметрах лабораторных испытаний, включая анализы крови, биохимию и функции коагуляции. Изменения от исходного уровня к наблюдению оцениваются на основе предопределенных клинических порогов.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Количество клинически значимых изменений в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Эта мера будет оценивать количество событий, в которых происходят клинически значимые изменения в жизненно важных признаках. Параметры включают систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и SPO2. Каждое событие будет оцениваться в два временных точка: сразу после лечения и после последующего сеанса, сравнивая значения с исходным уровнем.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Оценка безопасности в течение периода исследования: нежелательные явления - самостоятельные и другие результаты
Временное ограничение: Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения
Медицинское обследование, субъективные результаты, другие выводы
Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности: ALSFRS-R
Временное ограничение: Изменение с базовых ALSFRS-R на последующей сессии
Пересмотренная шкала функциональной оценки ALS у пациентов с БАС. Эта шкала оценивается от 0 до 48, чем выше, тем лучше.
Изменение с базовых ALSFRS-R на последующей сессии
Оценка эффективности: %FVC
Временное ограничение: Изменение с базового %FVC на последующем сеансе
% принудительной жизненно важной способности у пациентов с БАС
Изменение с базового %FVC на последующем сеансе
Оценка эффективности: сила сцепления
Временное ограничение: Изменение от базовой силы сцепления на последующем сеансе
Сила сцепления у пациентов с БАС
Изменение от базовой силы сцепления на последующем сеансе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hitonowa Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
U-Factor Co.,Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHED-CM-ALS-202401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками