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Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Shed-CM für ALS (SCA202401)

8. September 2025 aktualisiert von: Hitonowa Medical
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen aus humanen peelisierten, lauten Zähnen (SHED-CM) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) unter Verwendung der japanischen Version der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) als Indikator.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen aus humanen peelisierten, lauten Zähnen konditionierten Medien bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), insbesondere auf die Verbesserung der neurologischen Funktion, die Verlangsamung der Rate der Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.

Was sind die Vorteile dieser Therapie gegenüber der Standardtherapie? Und für welche Patienten ist es am effektivsten?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien (1) bis (6) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung erfüllen

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einhaltung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sind.
  3. Patienten, bei denen isolierte oder familiäre ALS diagnostiziert und als eindeutig, die wahrscheinlichen oder die wahrscheinliche Labors diagnostiziert wurde, die durch aktualisierte AWAJI-Kriterien unterstützt wurde.
  4. Patienten mit Schweregrad 1 oder 2 bei den Schweregradkriterien von ALS.
  5. Ambulante Patienten.
  6. Patienten, die in Japan wohnen, die auf Japanisch kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung keine der Ausschlusskriterien (1) bis (15) erfüllen

  1. Patienten mit Tracheotomie
  2. Patienten mit einer nicht-invasiven Atemunterstützung
  3. Patienten mit einem prozentualen FVC von 60 oder weniger
  4. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung neu mit Edaravon oder Riluzol (oral) behandelt wurden
  6. Patienten, die die Behandlung mit HAL Medical Bein erhalten
  7. Patienten, die intravenöses Edaravon erhalten
  8. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  9. Schwangere Frauen oder Patienten, die schwanger sein können
  10. Patienten mit schwerwiegenden Atem-, Herz -Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  11. Patienten mit malignen Tumoren
  12. Patienten mit unkontrollierter Infektion
  13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder schwerer allergischer Erkrankungen (z. B. anaphylaktischer Schock) oder einer gleichzeitigen Vorgeschichte
  15. Patienten, die als unangemessen angesehen werden, um an der Studie des Hauptforschers oder des Forschungskoordinators teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erhalt des Studienmedikaments
Das Studienmedikament wird für 12 Wochen intravenös bei 120 ml einmal pro Woche verabreicht.
Biologisch: Das Studienmedikament wird von U-Faktor ausgelöst
Diese Studie wird eine Einverständniserklärung, einen 12-wöchigen Beobachtungszeitraum, eine 12-wöchige Studienmedikamentenzeit und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Diese Maßnahme überprüft die Gesamtzahl der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AES), die von CTCAE ver 5.0 kategorisiert wurden.
Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Diese Maßnahme verfolgt die Anzahl der Ereignisse, bei denen klinisch signifikante Anomalien in Labortestparametern wie Blut, Biochemie und Gerinnungsfunktionstests festgestellt werden. Änderungen von der Basislinie zur Follow-up werden auf der Grundlage vordefinierter klinischer Schwellenwerte bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Diese Maßnahme bewertet die Anzahl der Ereignisse, bei denen klinisch signifikante Änderungen der Vitalfunktionen auftreten. Zu den Parametern gehören systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und SPO2. Jedes Ereignis wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: unmittelbar nach der Behandlung und nach der Follow-up-Sitzung, in dem die Werte mit dem Ausgangswert vergleicht.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Sicherheitsbewertung während des Untersuchungszeitraums: unerwünschte Ereignisse - Selbst- und andere Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Medizinische Untersuchung, subjektive Ergebnisse, andere Ergebnisse
Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: ALSFRS-R
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis-ALSFRS-R bei der Folgesitzung
Die überarbeitete ALS -Funktionsbewertungsskala bei ALS -Patienten. Diese Skala wird von 0 auf 48 bewertet, desto höher ist die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von der Basis-ALSFRS-R bei der Folgesitzung
Wirksamkeitsbewertung: %FVC
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline %FVC bei der Follow-up-Sitzung
% erzwungene Vitalkapazität bei ALS -Patienten
Wechseln Sie von Baseline %FVC bei der Follow-up-Sitzung
Wirksamkeitsbewertung: Griffstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis-Griffstärke bei der Follow-up-Sitzung
Griffstärke bei ALS -Patienten
Wechseln Sie von der Basis-Griffstärke bei der Follow-up-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hitonowa Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U-Factor Co.,Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHED-CM-ALS-202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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