Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intravenøs administrering av Shed-CM for ALS (SCA202401)

8. september 2025 oppdatert av: Hitonowa Medical
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av stamcellen fra human eksfolierte løvfellende tenner-betingede medier (Shed-CM) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), ved bruk av den japanske versjonen av den reviderte ALS-funksjonsvurderingsskalaen (ALSFRS-R) som en indikator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av stamcellen fra menneskelig eksfolierte løvtenner -betingede medier hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), spesielt fokus vil bli plassert på å forbedre nevrologisk funksjon, bremse frekvensen av symptomprogresjonen og forbedre pasientens livskvalitet.

Hva er fordelene med denne terapien fremfor standardterapi? Og for hvilke pasienter er det mest effektivt?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende inkluderingskriterier (1) til (6) på tidspunktet for informert samtykke

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Pasienter som er minst 20 år på tidspunktet for å få informert samtykke.
  3. Pasienter som er diagnostisert med isolerte eller familiære ALS og diagnostisert som klare, det sannsynlige eller det sannsynlige laboratoriestøttet av oppdaterte AWAJI-kriterier.
  4. Pasienter med alvorlighetsgrad 1 eller 2 på ALS alvorlighetskriterier.
  5. Polikliniske pasienter.
  6. Pasienter som er bosatt i Japan som kan kommunisere på japansk.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene (1) til (15) på tidspunktet for informert samtykke

  1. Pasienter med trakeostomi
  2. Pasienter med en historie med ikke-invasiv luftveisstøtte
  3. Pasienter med en prosent FVC på 60 eller mindre
  4. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  5. Pasienter som er nybehandlet med edaravone eller riluzol (oral) innen 4 uker før informert samtykke
  6. Pasienter som mottar behandling av HAL -legetypen
  7. Pasienter som får intravenøs edaravon
  8. Pasienter med kognitiv svikt
  9. Gravide eller pasienter som kan være gravide
  10. Pasienter med alvorlig luftveis, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom
  11. Pasienter med ondartede svulster
  12. Pasienter med ukontrollert infeksjon
  13. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før de fikk samtykke
  14. Pasienter med en historie med medikamentallergi eller alvorlig allergisk sykdom (f.eks. Anafylaktisk sjokk) eller samtidig historie
  15. Pasienter som anses som upassende for å delta i studien av hovedetterforskeren eller forskningskoordinatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motta studiemedisinen
Studiemedisinen vil bli administrert intravenøst ​​ved 120 ml en gang i uken i 12 uker.
Biologisk: Studiemedisinen er skur-CM produsert av U-Factor
Denne studien vil innebære informert samtykke, en 12-ukers observasjonsperiode, en 12-ukers studie medikamentadministrasjonsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling
Dette tiltaket vil sjekke det totale antallet bivirkninger (AES) rapportert under studien, kategorisert av CTCAE VER 5.0.
Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Dette tiltaket vil spore antall hendelser der klinisk signifikante avvik blir oppdaget i laboratorietestparametere, inkludert blodtelling, biokjemi og koagulasjonsfunksjonstester. Endringer fra baseline til oppfølging blir evaluert basert på forhåndsdefinerte kliniske terskler.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Dette tiltaket vil evaluere antall hendelser der klinisk signifikante endringer i vitale tegn oppstår. Parametere inkluderer systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur og SPO2. Hver hendelse vil bli vurdert på to tidspunkter: umiddelbart etter behandling og etter oppfølgingsøkt, sammenligning av verdier med baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Sikkerhetsvurdering i løpet av studieperioden: Bivirkninger - selv- og andre funn
Tidsramme: Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling
Medisinsk undersøkelse, subjektive funn, andre funn
Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering: ALSFRS-R
Tidsramme: Endre fra baseline ALSFRS-R på oppfølgingsøkt
Den reviderte ALS -funksjonelle vurderingsskalaen hos ALS -pasienter. Denne skalaen blir scoret fra 0 til 48, jo høyere poengsum, jo ​​bedre.
Endre fra baseline ALSFRS-R på oppfølgingsøkt
Effektivitetsvurdering: %FVC
Tidsramme: Endring fra baseline %FVC ved oppfølgingsøkt
% tvang viktig kapasitet hos ALS -pasienter
Endring fra baseline %FVC ved oppfølgingsøkt
Effektivitetsvurdering: Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline gripestyrke ved oppfølgingsøkt
Gripestyrke hos ALS -pasienter
Endring fra baseline gripestyrke ved oppfølgingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hitonowa Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U-Factor Co.,Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHED-CM-ALS-202401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger