Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da administração intravenosa de Shed-CM para ALS (SCA202401)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Hitonowa Medical
Este estudo avalia a segurança e a eficácia das células-tronco a partir de meios condicionados de dentes decíduos esfoliados (SHED-CM) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS), usando a versão japonesa da escala de classificação funcional da ALS revisada (ALSFRS-R) como indicador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células -tronco a partir de dentes decíduos esfoliados humanos em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS), foco particular será colocado na melhoria da função neurológica, diminuindo a taxa de progressão dos sintomas e melhorando a qualidade da vida do paciente.

Quais são as vantagens dessa terapia sobre a terapia padrão? E para quais pacientes é mais eficaz?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japão, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão (1) a (6) no momento do consentimento informado

  1. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  2. Pacientes com pelo menos 20 anos de idade no momento da obtenção de consentimento informado.
  3. Pacientes diagnosticados com ELA isolada ou familiar e diagnosticados como definitivos, prováveis ​​ou prováveis ​​apoiados por laboratório por critérios AWAJI atualizados.
  4. Pacientes com gravidade 1 ou 2 nos critérios de gravidade da ALS.
  5. Pacientes ambulatoriais.
  6. Pacientes residentes no Japão que podem se comunicar em japonês.

Critérios de exclusão:

Pacientes que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão (1) a (15) no momento do consentimento informado

  1. Pacientes com traqueostomia
  2. Pacientes com histórico de suporte respiratório não invasivo
  3. Pacientes com um percentual de CVP de 60 ou menos
  4. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  5. Pacientes recém -tratados com edaravone ou riluzol (oral) dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
  6. Pacientes que recebem tratamento do tipo de perna HAL HAL
  7. Pacientes que recebem edaravone intravenosa
  8. Pacientes com comprometimento cognitivo
  9. Mulheres grávidas ou pacientes que podem estar grávidas
  10. Pacientes com doença respiratória grave, cardiovascular, hepática ou renal
  11. Pacientes com tumores malignos
  12. Pacientes com infecção não controlada
  13. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
  14. Pacientes com histórico de alergia a drogas ou doença alérgica grave (por exemplo, choque anafilático) ou história concomitante
  15. Pacientes que são considerados inapropriados para participar do estudo pelo investigador principal ou coordenador de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recebendo o medicamento de estudo
O medicamento do estudo será administrado por via intravenosa a 120 mL uma vez por semana durante 12 semanas.
Biológico: O medicamento do estudo é elaborado pelo fator U do fator U
Este estudo envolverá o consentimento informado, um período de observação de 12 semanas, um período de administração de medicamentos de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os eventos adversos
Prazo: Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento
Esta medida verificará o número total de eventos adversos (EAs) relatados durante o estudo, categorizados pelo CTCAE VER 5.0.
Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento
Número de mudanças clinicamente significativas nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Essa medida rastreará o número de eventos em que anormalidades clinicamente significativas são detectadas em parâmetros de teste de laboratório, incluindo hemograma, bioquímica e testes de função de coagulação. Alterações da linha de base para o acompanhamento são avaliadas com base em limiares clínicos predefinidos.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Número de mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Essa medida avaliará o número de eventos em que ocorrem mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais. Os parâmetros incluem pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, taxa de pulso, temperatura corporal e SPO2. Cada evento será avaliado em dois momentos: imediatamente após o tratamento e após a sessão de acompanhamento, comparando valores à linha de base.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Avaliação de segurança durante o período do estudo: eventos adversos - auto e outras descobertas
Prazo: Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento
Exame médico, descobertas subjetivas, outras descobertas
Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia: ALSFRS-R
Prazo: Mudança do Alsfrs-R de linha de base na sessão de acompanhamento
A escala de classificação funcional da ALS revisada em pacientes com ELA. Essa escala é pontuada de 0 a 48, quanto maior a pontuação, melhor.
Mudança do Alsfrs-R de linha de base na sessão de acompanhamento
Avaliação de eficácia: %FVC
Prazo: Mudança da linha de base %FVC na sessão de acompanhamento
% forçou a capacidade vital em pacientes com ALS
Mudança da linha de base %FVC na sessão de acompanhamento
Avaliação de eficácia: força de aderência
Prazo: Mudança da força de alcance da linha de base na sessão de acompanhamento
força de preensão em pacientes com ALS
Mudança da força de alcance da linha de base na sessão de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hitonowa Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U-Factor Co.,Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHED-CM-ALS-202401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações