Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shed-CM: n laskimonsisäisen antamisen turvallisuus ja tehokkuus ALS: lle (SCA202401)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hitonowa Medical
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kantasolun turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisen kuormittavista lehtipuiden hoitavista väliaineista (SED-CM) potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) käyttämällä indikaattorina tarkistetun ALS-luokitusasteikon (ALSFRS-R) japanilaista versiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisen kuoriutuneista lehtipuiden hampaiden ehdollisista väliaineista potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), erityisesti keskitytään neurologisen toiminnan parantamiseen, oireiden etenemisnopeuden parantamiseen ja potilaan elämänlaadun parantamiseen.

Mitkä ovat tämän hoidon edut tavanomaisessa hoidossa? Ja mitkä potilaille se on tehokkain?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japani, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit (1) - (6) tietoisen suostumuksen aikaan

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 20 -vuotiaita tietoisen suostumuksen saamiseksi.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu eristetty tai perheellinen ALS ja diagnosoituvat selkeästi, todennäköisinä tai todennäköisinä laboratorioiden tukemana päivitetyillä AWAJI-kriteereillä.
  4. Potilaat, joilla on vakavuus 1 tai 2 ALS -vakavuuskriteereistä.
  5. Poliklinikkat.
  6. Japanissa asuvat potilaat, jotka voivat kommunikoida japaniksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä (1) - (15) tietoisen suostumuksen aikaan

  1. Potilaat, joilla on henkitorvi
  2. Potilaat, joilla on ollut ei-invasiivista hengitystukea
  3. Potilaat, joiden FVC on 60 tai vähemmän
  4. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  5. Potilaat, joita hoidettiin äskettäin Edaravonilla tai rilutsolilla (suun kautta) 4 viikon kuluessa ennen tietoista suostumusta
  6. Potilaat, jotka saavat HAL lääketieteellistä jalan tyyppistä hoitoa
  7. Potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä Edaravonia
  8. Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
  9. Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka voivat olla raskaana
  10. Potilaat, joilla on vakava hengitys-, sydän-, maksasairaus- tai munuaissairaus
  11. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  12. Potilaat, joilla on hallitsematon tartunta
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon kuluessa ennen suostumusta
  14. Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia tai vaikea allerginen sairaus (esim. Anafylaktinen sokki) tai samanaikainen historia
  15. Potilaat, joita pidetään epäasianmukaisesti osallistumaan päätutkija tai tutkimuskoordinaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen
Tutkimuslääke annetaan laskimonsisäisesti 120 ml: n nopeudella kerran viikossa 12 viikon ajan.
Biologinen: Tutkimuslääke on Shed-CM, jonka on valmistanut U-tekijä
Tähän tutkimukseen sisältyy tietoinen suostumus, 12 viikon havaintojakso, 12 viikon tutkimuslääkkeen hallintojakso ja 4 viikon seurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä toimenpide tarkistaa tutkimuksen aikana ilmoitettujen haittavaikutusten kokonaismäärän, jonka CTCAE VER 5.0 luokitellaan.
Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Tämä toimenpide seuraa tapahtumien lukumäärää, joissa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaitaan laboratoriotestiparametreissa, mukaan lukien veren määrä, biokemia ja hyytymisfunktiotestit. Muutokset lähtötasosta seurantaan arvioidaan ennalta määritettyjen kliinisten kynnysarvojen perusteella.
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Tässä toimenpiteessä arvioidaan tapahtumien lukumäärää, joissa tapahtuu kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä. Parametrit sisältävät systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja SPO2: n. Jokainen tapahtuma arvioidaan kahdessa ajankohdassa: heti hoidon jälkeen ja seurantaistunnon jälkeen vertaamalla arvoja lähtötasoon.
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Turvallisuuden arviointi tutkimusjakson aikana: Haittavaikutukset - Itse- ja muut havainnot
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Lääketieteellinen tutkimus, subjektiiviset havainnot, muut havainnot
Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi: ALSFRS-R
Aikaikkuna: Muutos lähtötasolla ALSFRS-R seurantaistuntoon
ALS -potilaiden tarkistettu ALS -funktionaalinen luokitusasteikko. Tämä asteikko pisteytetään 0 - 48, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Muutos lähtötasolla ALSFRS-R seurantaistuntoon
Tehokkuuden arviointi: %FVC
Aikaikkuna: Muutos lähtötason %FVC: stä seurantaistunnossa
% pakotettu elintärkeä kapasiteetti ALS -potilailla
Muutos lähtötason %FVC: stä seurantaistunnossa
Tehokkuuden arviointi: Tarttuvuuslujuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen pitolujasta seurannassa
tarttuvuus ALS -potilailla
Vaihda lähtötilanteen pitolujasta seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hitonowa Medical

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U-Factor Co.,Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHED-CM-ALS-202401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia