Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný režim intraperitoneální chemoterapie po optimální intervalové chirurgii u pokročilého rakoviny vaječníků: BICOV-1 (obousměrná chemoterapie u rakoviny vaječníků) (BICOV)

28. března 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Multicentrická studie s nízkou intervencí, léčiva k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu dvou intraperitoneální chemoterapeutické modality (používané v rutinní klinické praxi) po intervalové chirurgii pro léčbu pokročilého rakoviny vaječníků. Jedná se o nezávislý výzkumný projekt (bez komerčních zájmů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě dostupných důkazů je navržen optimalizovaný protokol pro radikální přístup k primárnímu pokročilému rakovině vaječníků s peritoneálním šířením (FIGO III/IV). Po optimální intervalové chirurgii definované jako CRS + HIPEC bude vyhodnocena obousměrná terapie (BIC), která bude reprodukovat schéma studované společností Armstrong 8 s úpravami a doporučeními GEICO (Spanish Ovarian Cancer Research Group) 18. Navrhuje se řada opatření k minimalizaci rizika komplikací a toxicity související s intraperitoneální léčbou. To vše s konečným cílem maximalizace přežití bez onemocnění pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–70 let s histologicky prokázanou diagnózou figo fáze IIIB-C/IV epiteliální rakoviny vaječníků (vysoce kvalitní serózní epiteliální karcinom)
  • Absence extraperitoneálního onemocnění.
  • Dobrý stav výkonu: Karnofsky skóre> 70 nebo stav výkonu <= 2
  • Přiměřená jaterní funkce, definovaná jako bilirubin <0,15krát vyšší než horní hranice normálního (ULN), aspartátu aminotransferázy a alanin aminotransferázy <= 2,5krát ULN a alkalinová fosfatáza <= 3krát ul.
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin <= 1,5krát uln
  • Přijatelná funkce kostní dřeně, definovaná jako neutrofily> 1,5 x 106 L-1, hemoglobin> 10 g/dl-1 a ​​destičky> 100,0 x 109 L-1
  • Absence srdečního, plicního, jaterního, ledvického nebo neurologického onemocnění, která kontraindikuje velkou chirurgii.
  • Negativní výsledky těhotenství v séru a moči u žen s plodným potenciálem při screeningové návštěvě.
  • Podávání neoadjuvantní chemoterapie s celkem 3 nebo 4 systémovými cykly.
  • Chirurgie s úplnou cytoredukcí CC0 bez zažívacích anastomóz.
  • Pacienti, kteří podepsali písemné IC.

Kritéria pro vyloučení:

  • Progrese onemocnění během systémové léčby neoadjuvantní chemoterapií.
  • Extraperitoneální onemocnění (včetně retroperitoneálních metastáz lymfatických uzlin)
  • Neschopnost dosáhnout úplné cytoredukce (CC-0) během předoperačního (zobrazování) nebo intraoperačního hodnocení.
  • Výkon alespoň jedné trávicí anastomózy jakéhokoli typu. Aktivní infekce jakéhokoli původu
  • Alogenní transplantace nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo chemoterapie s vysokou dávkou kostní dřeně nebo záchranou kmenových buněk.
  • Účast na klinickém hodnocení s vyšetřovacím lékem během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojení žen, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a až do konce těhotenství, potvrzeno pozitivním výsledkem testu lidského choriového gonadotropinu (HCG), nebo které plánují otěhotnět nebo kojit během studijní léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby se studiem.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí nebo hypersenzitivity na léky chemicky související s cisplatinou a paclitaxelem.
  • Nepodepsané písemné informované souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Po 3 nebo 4 cyklech systémové neoadjuvantní chemoterapie a úplného intervalu chirurgického zákroku CC-0, Pat
Po 3 nebo 4 cyklech systémové neoadjuvantní chemoterapie a úplného intervalového chirurgického zákroku dostávají pacienti ve studii 4 cykly 21 dní každých 3 týdny režimu studovaného Armstrongem 8 a modifikováni pomocí Geico 18: IV paclitaxel 175 mg/m2 (den 1) + ip cisplatin 100 mg 100 mg 100 mg/mg 2) + ip Paclitaxel 60 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg2 (den 1).
Lék: Po 3 nebo 4 cyklech systémové neoadjuvantní chemoterapie a úplného intervalu chirurgického zákroku CC-0 obdrží pacienti ve studii 4 cykly 21 dní každých 3 týdny režimu studovaného Armstronem Armstronem
Po 3 nebo 4 cyklech systémové neoadjuvantní chemoterapie a úplného intervalového chirurgického zákroku dostávají pacienti ve studii 4 cykly 21 dní každých 3 týdny režimu studovaného Armstrongem 8 a modifikováni pomocí Geico 18: IV paclitaxel 175 mg/m2 (den 1) + ip cisplatin 100 mg 100 mg 100 mg/mg 2) + ip Paclitaxel 60 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg2 (den 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Počet dní bez onemocnění
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost související s intervencí
Časové okno: Až 5 let
Počet hlášených nežádoucích účinků
Až 5 let
Kvalita života účastníků
Časové okno: Až 5 let

Vyhodnotit parametry kvality života pacientů před chirurgickým zákrokem, před zahájením léčby a po jejím dokončení (3 a 6 měsíců).

Měřítko EQ-5D, 20-centimetrová vertikální EVA, měřená v milimetrech, v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení