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Regime di chemioterapia intraperitoneale combinato dopo un intervento chirurgico a intervallo ottimale nel carcinoma ovarico avanzato: BICOV-1 (chemioterapia bidirezionale nel carcinoma ovarico) (BICOV)

28 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Un studio multicentrico, a bassa intervento, basata su farmaci per valutare la fattibilità e la sicurezza di un regime combinato di due modalità di chemioterapia intraperitoneale (utilizzate nella pratica clinica di routine) a seguito di un intervento chirurgico a intervalli per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato. Questo è un progetto di ricerca indipendente (privo di interessi commerciali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base delle prove disponibili, viene proposto un protocollo ottimizzato per l'approccio radicale al carcinoma ovarico avanzato primario con diffusione peritoneale (FIGO III/IV). Dopo un intervento chirurgico a intervallo ottimale definito come CRS + HIPEC, la terapia bidirezionale (BIC) sarà valutata, riproducendo lo schema studiato da Armstrong 8 con le modifiche e le raccomandazioni di Geico (gruppo di ricerca sul carcinoma ovarico spagnolo) 18. Vengono proposte una serie di misure per ridurre al minimo il rischio di complicanze e tossicità correlate al trattamento intraperitoneale. Tutto questo, con l'obiettivo finale di massimizzare la sopravvivenza libera da malattia del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • HCUVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi istologicamente provata del carcinoma ovarico epiteliale di stadio IIIB/IV FIGO (carcinoma epiteliale sereo di alto grado)
  • Assenza di malattie extraperitoneali.
  • Buona prestazione Stato: punteggio karnofsky> 70 o stato di performance <= 2
  • Adeguata funzione epatica, definita come bilirubina <0,15 volte il limite superiore della normale (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi <= 2,5 volte ULN e fosfatasi alcalina <= 3 volte ULN.
  • Funzione renale adeguata, definita come creatinina sierica <= 1,5 volte ULN
  • Funzione accettabile del midollo osseo, definita come neutrofili> 1,5 x 106 L-1, emoglobina> 10 g/dl-1 e piastrine> 100,0 x 109 L-1
  • Assenza di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o neurologiche che controindiano le principali interventi chirurgici.
  • Risultati negativi del test di gravidanza sierica e delle urine per le donne con potenziale di gravidanza durante la visita di screening.
  • Somministrazione di chemioterapia neoadiuvante con un totale di 3 o 4 cicli sistemici.
  • Chirurgia con completa citoriduzione CC0 senza anastomosi digestive.
  • Pazienti che hanno firmato l'IC scritto.

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia durante il trattamento sistemico con chemioterapia neoadiuvante.
  • Malattia extraperitoneale (comprese le metastasi linfonodali retroperitoneali)
  • Incapacità di ottenere una citoriduzione completa (CC-0) durante la valutazione preoperatoria (imaging) o intraoperatoria.
  • Prestazioni di almeno un'anastomosi digestiva di qualsiasi tipo. Infezione attiva di qualsiasi origine
  • Trapianto allogenico o trapianto di midollo osseo precedente o chemioterapia ad alte dosi con midollo osseo o salvataggio di cellule staminali.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni.
  • Le donne incinte o in allattamento al seno, in cui la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino alla fine della gravidanza, confermata da un risultato positivo di gonadotropina corionica umana (HCG) o che prevede di rimanere incinta o allattamento durante il trattamento dello studio o entro 30 giorni dalla fine del trattamento con il farmaco dello studio.
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche o ipersensibilità ai farmaci chimicamente correlati a cisplatino e paclitaxel.
  • Mancato firma del consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante sistemica e intervallo completo CC-0 Chirurgia, PAT
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).
Droga: Dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante sistemica e intervallo completo CC-0 Chirurgia, i pazienti nello studio riceveranno 4 cicli di 21 giorni ogni 3 settimane del regime studiato da Armstron
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo privo di malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di giorni senza malattia
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza relativa all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di eventi avversi riportati
Fino a 5 anni
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Valutare la qualità della vita dei parametri dei pazienti prima dell'intervento, prima dell'inizio del trattamento e dopo il suo completamento (3 e 6 mesi).

Scala EQ-5D, EVA verticale di 20 centimetri, misurata in millimetri, che va da 0 (peggior condizione di salute immaginabile) a 100 (migliori condizioni di salute immaginabili).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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