Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная внутрибрюшинная схема химиотерапии после оптимальной интервальной хирургии при прогрессирующем раке яичников: BICOV-1 (двунаправленная химиотерапия при раке яичников) (BICOV)

28 марта 2025 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Многоцентровое исследование с низким содержанием лекарств, для оценки осуществимости и безопасности комбинированного режима двух внутрибрюшинных методов химиотерапии (используемой в обычной клинической практике) после интервальной хирургии для лечения рака развития яичника. Это независимый исследовательский проект (свободный от коммерческих интересов).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основываясь на имеющихся доказательствах, предлагается оптимизированный протокол для радикального подхода к первичному развитому раку яичника с перитонеальным распространением (FIGO III/IV). После оптимальной интервальной хирургии, определенной как CRS + HIPEC, будет оценена двунаправленная терапия (BIC), воспроизводя схема, изученную Armstrong 8 с модификациями и рекомендациями Geico (Испанская исследовательская группа по раку яичника) 18. Предлагается ряд мер для минимизации риска осложнений и токсичности, связанных с внутрибрюшинным лечением. Все это, с конечной целью максимизации выживаемости без болезней пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pedro Cascales Campos, MD
  • Номер телефона: 968369500
  • Электронная почта: cascalescirugia@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • HCUVA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-70 лет с гистологически доказанным диагнозом эпителиального рака эпителиального яичника FIGO-C/IV (высококачественный серозный эпителиальный карциному)
  • Отсутствие экстраперитонеального заболевания.
  • Хороший статус производительности: счет Карнофски> 70 или статус производительности <= 2
  • Адекватная функция печени, определяемая как билирубин <0,15 раза превышает верхний предел нормального (ULN), аспартат -аминотрансферазы и аланиновой аминотрансферазы <= 2,5 раза ULN и щелочной фосфатазы <= 3 раза ULN.
  • Адекватная почечная функция, определяемая как сывороточный креатинин <= 1,5 раза ULN
  • Приемлемая функция костного мозга, определенная как нейтрофилы> 1,5 x 106 L-1, гемоглобин> 10 г/дл-1 и тромбоциты> 100,0 x 109 L-1
  • Отсутствие сердечного, легочного, печеночного, почечного или неврологического заболевания, которое противопоказано серьезной хирургии.
  • Отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке и моче для женщин с детородным потенциалом при посещении скрининга.
  • Введение неоадъювантной химиотерапии в общей сложности 3 или 4 системных циклов.
  • Хирургия с полной циторедукцией CC0 без пищеварительных анастомозов.
  • Пациенты, которые подписали письменный IC.

Критерии исключения:

  • Прогрессирование заболевания во время системного лечения неоадъювантной химиотерапией.
  • Внепитонеальное заболевание (включая метастазы в ретропертонеальных лимфатических узлах)
  • Неспособность достичь полной циторедукции (CC-0) во время предоперационной (визуализации) или интраоперационной оценки.
  • Производительность хотя бы одного пищеварительного анастомоза любого типа. Активная инфекция любого происхождения
  • Аллогенная трансплантация или предшествующая трансплантация костного мозга или химиотерапия высокой дозы с помощью спасения костного мозга или стволовых клеток.
  • Участие в клиническом испытании с исследовательским препаратом в течение последних 30 дней.
  • Беременные или кормящие женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до окончания беременности, подтверждаемого положительным результатом тестирования хорионического гонадотропина человека (HCG) или которые планируют забеременеть или кормить грудью во время учебного лечения или в течение 30 дней после окончания лечения учебным лекарством.
  • Пациенты с аналогичными реакциями в анамнезе или гиперчувствительностью к лекарственным средствам, химически связанным с цисплатином и паклитакселом.
  • Неспособность подписать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: После 3 или 4 циклов системной неоадъювантной химиотерапии и полного интервала хирургии CC-0, PAT
После 3 или 4 циклов системной неоадъювантной химиотерапии и полной интервала хирургии CC-0 пациенты в исследовании получат 4 цикла по 21 день каждые 3 недели с режима, изученной Armstrong 8 и модифицированными Geico 18: IV Паклитаксел 175 мг/м2 (день 1) + IP-цисплатин 100 мг/м2 (день 2) + IPLITAXEL.
Лекарство: После 3 или 4 циклов системной неоадъювантной химиотерапии и полной интервала хирургии CC-0 пациенты в исследовании получат 4 цикла по 21 день каждые 3 недели с режима, изученной Армстроном
После 3 или 4 циклов системной неоадъювантной химиотерапии и полной интервала хирургии CC-0 пациенты в исследовании получат 4 цикла по 21 день каждые 3 недели с режима, изученной Armstrong 8 и модифицированными Geico 18: IV Паклитаксел 175 мг/м2 (день 1) + IP-цисплатин 100 мг/м2 (день 2) + IPLITAXEL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Без болезней интервал
Временное ограничение: До 5 лет
Количество дней без болезней
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, связанная с вмешательством
Временное ограничение: До 5 лет
Количество нежелательных явлений сообщается
До 5 лет
Качество жизни участников
Временное ограничение: До 5 лет

Оценить качество жизни пациентов до операции, до начала лечения и после его завершения (3 и 6 месяцев).

Шкала EQ-5D, 20-сантиметровая вертикальная EVA, измеренная в миллиметрах, в диапазоне от 0 (худшее только состоятельное состояние здоровья) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками