Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde intraperitoneale chemotherapie-regime na optimale intervalchirurgie bij gevorderde eierstokkanker: BICOV-1 (bidirectionele chemotherapie bij eierstokkanker) (BICOV)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Een multicenter, lage interventie, op geneesmiddelen gebaseerd onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een gecombineerd regime van twee intraperitoneale chemotherapie-modaliteiten (gebruikt in routinematige klinische praktijk) na intervalchirurgie voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker. Dit is een onafhankelijk onderzoeksproject (vrij van commerciële belangen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het beschikbare bewijs wordt een geoptimaliseerd protocol voorgesteld voor de radicale benadering van primaire geavanceerde eierstokkanker met peritoneale verspreiding (Figo III/IV). Na optimale intervalchirurgie gedefinieerd als CRS + HIPEC, zal bidirectionele therapie (BIC) worden geëvalueerd, waardoor het schema door Armstrong 8 wordt bestudeerd met de modificaties en aanbevelingen van GEICO (Spaanse eierstokkankeronderzoeksgroep) 18. Er wordt een reeks maatregelen voorgesteld om het risico op complicaties en toxiciteit met betrekking tot intraperitoneale behandeling te minimaliseren. Dit alles, met als ultieme doelstelling om de ziektevrije overleving van de patiënt te maximaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • HCUVA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-70 jaar met een histologisch bewezen diagnose van Figo-stadium IIIB-C/IV epitheliale eierstokkanker (hoogwaardig sereus epitheelcarcinoom)
  • Afwezigheid van extraperitoneale ziekte.
  • Goede prestatiestatus: Karnofsky Score> 70 of prestatiestatus <= 2
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als bilirubine <0,15 keer de bovengrens van normaal (uln), aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase <= 2,5 keer uln en alkalische fosfatase <= 3 keer uln.
  • Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine <= 1,5 keer uln
  • Acceptabele beenmergfunctie, gedefinieerd als neutrofielen> 1,5 x 106 L-1, Hemoglobine> 10 g/dl-1 en bloedplaatjes> 100,0 x 109 L-1
  • Afwezigheid van hart-, long-, lever-, nier- of neurologische ziekte die een grote chirurgie contra -indiceert.
  • Negatieve serum- en urine -zwangerschapstestresultaten voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel bij het screeningbezoek.
  • Toediening van neoadjuvante chemotherapie met in totaal 3 of 4 systemische cycli.
  • Chirurgie met volledige CC0 -cytoreductie zonder spijsverteringsanastomose.
  • Patiënten die de geschreven IC hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteprogressie tijdens systemische behandeling met neoadjuvante chemotherapie.
  • Extraperitoneale ziekte (inclusief retroperitoneale lymfekliermetastasen)
  • Onvermogen om volledige cytoreductie (CC-0) te bereiken tijdens preoperatieve (beeldvorming) of intraoperatieve evaluatie.
  • Prestaties van ten minste één spijsverteringsanastomose van elk type. Actieve infectie van elke oorsprong
  • Allogene transplantatie, of eerdere beenmergtransplantatie, of hoge dosis chemotherapie met beenmerg of stamcelredding.
  • Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen, waar zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positief menselijk chorion gonadotropine (HCG) testresultaat, of die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studiebehandeling of binnen 30 dagen na het einde van het einde van de behandeling met het onderzoek naar de studie.
  • Patiënten met een geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor geneesmiddelen die chemisch gerelateerd zijn aan cisplatine en paclitaxel.
  • Het niet ondertekenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Na 3 of 4 cycli van systemische neoadjuvante chemotherapie en volledige interval CC-0-operatie, PAT
Na 3 of 4 cycli van systemische neoadjuvante chemotherapie en volledige interval CC-0-operatie, ontvangen patiënten in de studie 4 cycli van 21 dagen om de 3 weken van het regime bestudeerd door Armstrong 8 en gemodificeerd door Geico 18: IV Paclitaxel 175 mg/m2 (dag 1) + ip ciSplatin 100 mg/m2 (dag 2) + IP paclitaxel 60 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/m2 (dag 8).
Geneesmiddel: Na 3 of 4 cycli van systemische neoadjuvante chemotherapie en volledige interval CC-0-chirurgie, ontvangen patiënten in de studie 4 cycli van 21 dagen om de 3 weken van het regime bestudeerd door Armstron
Na 3 of 4 cycli van systemische neoadjuvante chemotherapie en volledige interval CC-0-operatie, ontvangen patiënten in de studie 4 cycli van 21 dagen om de 3 weken van het regime bestudeerd door Armstrong 8 en gemodificeerd door Geico 18: IV Paclitaxel 175 mg/m2 (dag 1) + ip ciSplatin 100 mg/m2 (dag 2) + IP paclitaxel 60 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/m2 (dag 8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij interval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal dagen zonder ziekte
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Om de kwaliteit van levensparameters van patiënten vóór de operatie te evalueren, vóór het begin van de behandeling en na de voltooiing ervan (3 en 6 maanden).

EQ-5D-schaal, verticale EVA van 20 centimeter, gemeten in millimeters, variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (beste denkbare gezondheidstoestand).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen