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Regime de quimioterapia intraperitoneal combinada após cirurgia intervalada ideal em câncer de ovário avançado: BICOV-1 (quimioterapia bidirecional no câncer de ovário) (BICOV)

28 de março de 2025 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Um estudo multicêntrico, de baixa intervenção e medicamentos, para avaliar a viabilidade e a segurança de um regime combinado de duas modalidades de quimioterapia intraperitoneal (usadas na prática clínica de rotina) após cirurgia intervalada para o tratamento de câncer de ovário avançado. Este é um projeto de pesquisa independente (livre de interesses comerciais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base nas evidências disponíveis, é proposto um protocolo otimizado para a abordagem radical ao câncer de ovário avançado primário com disseminação peritoneal (Figo III/IV). Após a cirurgia ideal de intervalo definida como CRS + HIPEC, a terapia bidirecional (BIC) será avaliada, reproduzindo o esquema estudado pelo Armstrong 8 com as modificações e recomendações do GEICO (Grupo de Pesquisa em Câncer de Ovário Espanhol) 18. Uma série de medidas é proposta para minimizar o risco de complicações e toxicidade relacionadas ao tratamento intraperitoneal. Tudo isso, com o objetivo final de maximizar a sobrevida livre de doença do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • HCUVA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos com um diagnóstico histologicamente comprovado do câncer de ovário epitelial estágio IIIB-C/IV (carcinoma epitelial seroso de alto grau)
  • Ausência de doença extraperitoneal.
  • Bom status de desempenho: Karnofsky Score> 70 ou status de desempenho <= 2
  • Função hepática adequada, definida como bilirrubina <0,15 vezes o limite superior do normal (ULN), aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase <= 2,5 vezes ULN e fosfatase alcalina <= 3 vezes Uln.
  • Função renal adequada, definida como creatinina sérica <= 1,5 vezes Uln
  • Função aceitável da medula óssea, definida como neutrófilos> 1,5 x 106 L-1, hemoglobina> 10 g/dl-1 e plaquetas> 100,0 x 109 L-1
  • Ausência de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou neurológicas que contraem a cirurgia importante.
  • Resultados negativos dos testes de soro e gravidez na urina para mulheres de potencial de gravidez na visita de triagem.
  • Administração de quimioterapia neoadjuvante com um total de 3 ou 4 ciclos sistêmicos.
  • Cirurgia com cutorado de CC0 completa sem anastomoses digestivas.
  • Pacientes que assinaram o IC escrito.

Critérios de exclusão:

  • Progressão da doença durante o tratamento sistêmico com quimioterapia neoadjuvante.
  • Doença extraperitoneal (incluindo metástases de linfonodo retroperitoneal)
  • Incapacidade de obter citedução completa (CC-0) durante a avaliação pré-operatória (imagem) ou intraoperatória.
  • Desempenho de pelo menos uma anastomose digestiva de qualquer tipo. Infecção ativa de qualquer origem
  • Transplante alogênico, ou transplante de medula óssea anterior, ou quimioterapia em altas doses com medula óssea ou resgate de células-tronco.
  • Participação em um ensaio clínico com um medicamento de investigação nos últimos 30 dias.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o final da gravidez, confirmada por um resultado positivo do teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou que planejam engravidar ou amamentando durante o tratamento do estudo ou dentro de 30 dias após o final do tratamento com o estudo do estudo.
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a medicamentos quimicamente relacionados à cisplatina e paclitaxel.
  • Falha em assinar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Após 3 ou 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante sistêmica e cirurgia completa de intervalo CC-0, Pat
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).
Medicamento: Após 3 ou 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante sistêmica e cirurgia completa de intervalo CC-0, os pacientes do estudo receberão 4 ciclos de 21 dias a cada 3 semanas do regime estudado por Armstron
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo livre de doença
Prazo: Até 5 anos
Número de dias sem doença
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança relacionada à intervenção
Prazo: Até 5 anos
Número de eventos adversos relatados
Até 5 anos
Qualidade de vida dos participantes
Prazo: Até 5 anos

Avaliar a qualidade de vida dos parâmetros dos pacientes antes da cirurgia, antes do início do tratamento e após sua conclusão (3 e 6 meses).

Escala EQ-5D, EVA vertical de 20 centímetros, medida em milímetros, variando de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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