Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony schemat chemioterapii dootrzewnowej po optymalnej operacji przedziału w zaawansowanym raku jajnika: BICOV-1 (chemioterapia dwukierunkowa w raku jajnika) (BICOV)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Wieloośrodkowe, niskie interwencyjne badanie oparte na leku w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa połączonego schematu dwóch dootrzewnowych metoterapii (stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej) po operacji przedziałowej w leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Jest to niezależny projekt badawczy (wolny od interesów komercyjnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie dostępnych dowodów zaproponowano zoptymalizowany protokół do radykalnego podejścia do pierwotnego zaawansowanego raka jajnika z rozprzestrzenianiem się otrzewnowym (FIGO III/IV). Po optymalnej operacji przedziału zdefiniowanej jako CRS + HIPEC, zostanie oceniona terapia dwukierunkowa (BIC), odtwarzając schemat badany przez Armstrong 8 z modyfikacjami i zaleceniami Geico (hiszpańska grupa badań nad rakiem jajnika) 18. Proponuje się szereg miar w celu zminimalizowania ryzyka powikłań i toksyczności związanych z leczeniem dootrzewnowym. Wszystko to, z ostatecznym celem maksymalizacji przeżycia bez choroby pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • HCUVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18–70 lat z histologicznie udowodnioną diagnozą nabłonkowym raka jajnika FIGO IIIB-C/IV (surowicze rak nabłonka wysokiej jakości)
  • Brak choroby pozaprzeżnej.
  • Dobry status wydajności: wynik Karnofsky> 70 lub status wydajności <= 2
  • Odpowiednia funkcja wątroby, zdefiniowana jako bilirubinę <0,15 razy większa niż górna granica normalnej (ULN), aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaniny <= 2,5 -krotności URN, a fosfataza alkaliczna <= 3 razy ZLN.
  • Odpowiednia funkcja nerek, zdefiniowana jako kreatynina w surowicy <= 1,5 razy ULN
  • Dopuszczalna funkcja szpiku kostnego, zdefiniowana jako neutrofile> 1,5 x 106 L-1, hemoglobina> 10 g/dl-1 i płytki krwi> 100,0 x 109 l-1
  • Brak choroby sercowej, płuc, wątroby, nerki lub neurologicznej, która przeciwwskazuje poważną operację.
  • Wyniki testu ciążowego w surowicy i moczu dla kobiet o potencjale dzieci podczas wizyty przesiewowej.
  • Podawanie chemioterapii neoadjuwantowej o łącznej liczbie 3 lub 4 cykli ogólnoustrojowych.
  • Operacja z pełnym cytoredukcją CC0 bez zespoleń trawiennych.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny IC.

Kryteria wykluczenia:

  • Postęp choroby podczas leczenia ogólnoustrojowego chemioterapią neoadiuwantową.
  • Choroba pozaprzeczniowa (w tym przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych)
  • Niemożność osiągnięcia pełnej cytoredukcji (CC-0) podczas oceny przedoperacyjnej (obrazowania) lub śródoperacyjnej.
  • Wydajność co najmniej jednego zespolenia trawiennego dowolnego rodzaju. Aktywna infekcja dowolnego pochodzenia
  • Allogeniczny przeszczep lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub chemioterapia w wysokiej dawce ze szpikiem kostnym lub ratowaniem komórek macierzystych.
  • Udział w badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, w których ciąża jest definiowana jako stan kobiety po poczęciu i do końca ciąży, potwierdzone przez pozytywny wynik testu gonadotropiny ludzkiej choryonowej (HCG) lub które planują zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badań lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia badanego leku.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na leki chemicznie związane z cisplatyną i paklitakselem.
  • Brak podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i kompletnego przedziału operacji CC-0, Pat
Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i całkowitej operacji CC-0 przedziału, pacjenci w badaniu otrzymają 4 cykle 21 dni co 3 tygodnie schematu badanego przez Armstrong 8 i zmodyfikowane przez Geico 18: IV paklitaksel 175 mg/m2 (dzień 1) + IP Cisplatyna 100 mg/m2 (dzień 2) + ip Paclitaxel 80 mg/m2.
Lek: Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i całkowitej operacji CC-0, pacjenci w badaniu otrzymają 4 cykle 21 dni co 3 tygodnie badanego schematu przez Armstron
Po 3 lub 4 cyklach ogólnoustrojowej chemioterapii neoadjuwantowej i całkowitej operacji CC-0 przedziału, pacjenci w badaniu otrzymają 4 cykle 21 dni co 3 tygodnie schematu badanego przez Armstrong 8 i zmodyfikowane przez Geico 18: IV paklitaksel 175 mg/m2 (dzień 1) + IP Cisplatyna 100 mg/m2 (dzień 2) + ip Paclitaxel 80 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał wolny od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba dni bez choroby
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z interwencją
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Do 5 lat
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat

Ocena jakości parametrów życia pacjentów przed zabiegiem, przed rozpoczęciem leczenia i po jej zakończeniu (3 i 6 miesięcy).

Skala EQ-5D, 20-centymetrowa pionowa EVA, mierzona w milimetrach, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowotny) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami