Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert intraperitoneal cellegiftregime etter optimal intervallkirurgi i avansert eggstokkreft: BICOV-1 (toveis cellegift i kreft i eggstokkene) (BICOV)

28. mars 2025 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Et multisenter, lavt intervensjon, medikamentbasert studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til et kombinert regime av to intraperitoneale cellegiftmodaliteter (brukt i rutinemessig klinisk praksis) etter intervallkirurgi for behandling av avansert eggstokkreft. Dette er et uavhengig forskningsprosjekt (fritt for kommersielle interesser).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på tilgjengelige bevis foreslås en optimalisert protokoll for den radikale tilnærmingen til primær avansert eggstokkreft med peritoneal formidling (Figo III/IV). Etter optimal intervallkirurgi definert som CRS + HIPEC, vil toveis terapi (BIC) bli evaluert, og reproduserer ordningen som er studert av Armstrong 8 med modifikasjoner og anbefalinger fra GEICO (spansk eggstokkreftforskningsgruppe) 18. En serie tiltak foreslås for å minimere risikoen for komplikasjoner og toksisitet relatert til intraperitoneal behandling. Alt dette, med det endelige målet om å maksimere pasientens sykdomsfrie overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • HCUVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-70 år med en histologisk bevist diagnose av Figo Stage IIIB-C/IV Epitelial eggstokkreft (høykvalitets serøs epitelkarsinom)
  • Fravær av ekstraperitoneal sykdom.
  • God ytelsesstatus: Karnofsky Score> 70 eller ytelsesstatus <= 2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som bilirubin <0,15 ganger den øvre grensen for normal (ULN), aspartataminotransferase og alanin aminotransferase <= 2,5 ganger ULN, og alkalisk fosfatase <= 3 ganger ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin <= 1,5 ganger ULN
  • Akseptabel benmargsfunksjon, definert som nøytrofiler> 1,5 x 106 L-1, hemoglobin> 10 g/dl-1, og blodplater> 100,0 x 109 L-1
  • Fravær av hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller nevrologisk sykdom som kontraindiserer større kirurgi.
  • Negative serum og urin graviditetstestresultater for kvinner med fertilpotensial ved screeningbesøket.
  • Administrering av neoadjuvant cellegift med totalt 3 eller 4 systemiske sykluser.
  • Kirurgi med fullstendig CC0 -cytoreduksjon uten fordøyelsesanastomoser.
  • Pasienter som har signert den skriftlige IC.

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdomsprogresjon under systemisk behandling med neoadjuvant cellegift.
  • Ekstraperitoneal sykdom (inkludert retroperitoneale lymfeknute -metastaser)
  • Manglende evne til å oppnå fullstendig cytoreduksjon (CC-0) under preoperativ (avbildning) eller intraoperativ evaluering.
  • Ytelse av minst en fordøyelsesanastomose av enhver type. Aktiv infeksjon av ethvert opprinnelse
  • Allogen transplantasjon, eller tidligere benmargstransplantasjon, eller høydose cellegift med benmarg eller stamcelle redning.
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gravide eller ammende kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og til slutten av svangerskapet, bekreftet av et positivt humant korionisk gonadotropin (HCG) testresultat, eller som planlegger å bli gravid eller ammes under studiebehandling eller innen 30 dager etter slutten av behandlingen med studiemedisinen.
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet mot medisiner kjemisk relatert til cisplatin og paclitaxel.
  • Unnlatelse av å signere skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etter 3 eller 4 sykluser med systemisk neoadjuvant cellegift og fullstendig intervall CC-0-kirurgi, PAT
Etter 3 eller 4 sykluser med systemisk neoadjuvant cellegift og fullstendig intervall CC-0-kirurgi, vil pasienter i studien få 4 sykluser på 21 dager hver tredje uke av regimet som er studert av Armstrong 8 og modifisert av GEICO 18: IV Paclitaxel 175 8).
Legemiddel: Etter 3 eller 4 sykluser med systemisk neoadjuvant cellegift og fullstendig intervall CC-0-kirurgi, vil pasienter i studien få 4 sykluser på 21 dager hver tredje uke av behandlingen som er studert av Armstron
Etter 3 eller 4 sykluser med systemisk neoadjuvant cellegift og fullstendig intervall CC-0-kirurgi, vil pasienter i studien få 4 sykluser på 21 dager hver tredje uke av regimet som er studert av Armstrong 8 og modifisert av GEICO 18: IV Paclitaxel 175 8).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfritt intervall
Tidsramme: Opptil 5 år
Antall dager uten sykdom
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet relatert til intervensjonen
Tidsramme: Opptil 5 år
Antall rapporterte bivirkninger
Opptil 5 år
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Opptil 5 år

For å evaluere livskvaliteten på livsparametere for pasienter før operasjonen, før behandlingsstart og etter at den er fullført (3 og 6 måneder).

EQ-5D skala, 20 centimeter vertikal EVA, målt i millimeter, fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger