Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret intraperitoneal kemoterapiregime efter optimal intervalkirurgi i avanceret kræft i æggestokkene: Bicov-1 (tovejs kemoterapi i kræft i æggestokkene) (BICOV)

28. marts 2025 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
En multicenter, lav-intervention, lægemiddelbaseret undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et kombineret regime af to intraperitoneale kemoterapimetoder (anvendt i rutinemæssig klinisk praksis) efter intervalkirurgi til behandling af avanceret æggestokkræft. Dette er et uafhængigt forskningsprojekt (fri for kommercielle interesser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på de tilgængelige beviser foreslås en optimeret protokol til den radikale tilgang til primær avanceret kræft i æggestokkene med peritoneal formidling (Figo III/IV). Efter optimal intervalkirurgi defineret som CRS + HIPEC, evalueres tovejsbehandling (BIC), hvilket gengiver ordningen undersøgt af Armstrong 8 med ændringerne og anbefalinger fra GEICO (spansk ovariecancerforskningsgruppe) 18. En række foranstaltninger foreslås for at minimere risikoen for komplikationer og toksicitet relateret til intraperitoneal behandling. Alt dette med det ultimative mål at maksimere patientens sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • HCUVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-70 år med en histologisk bevist diagnose af Figo-fase IIIB-C/IV-epitelcancer (høj kvalitet serøs epitelcarcinom)
  • Fravær af ekstraperitoneal sygdom.
  • God præstationsstatus: Karnofsky score> 70 eller præstationsstatus <= 2
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som bilirubin <0,15 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase <= 2,5 gange Uln og alkalisk phosphatase <= 3 gange uln.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin <= 1,5 gange ULN
  • Acceptabel knoglemarvsfunktion, defineret som neutrofiler> 1,5 x 106 l-1, hæmoglobin> 10 g/dl-1 og blodplader> 100,0 x 109 l-1
  • Fravær af hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller neurologisk sygdom, der kontraindikerer større kirurgi.
  • Negativt serum og urin graviditetstestresultater for kvinder med fødedygtige potentiale ved screeningsbesøget.
  • Administration af neoadjuvant kemoterapi med i alt 3 eller 4 systemiske cyklusser.
  • Kirurgi med komplet CC0 -cytoreduktion uden fordøjelsesanastomoser.
  • Patienter, der har underskrevet den skriftlige IC.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression under systemisk behandling med neoadjuvant kemoterapi.
  • Ekstraperitoneal sygdom (inklusive retroperitoneal lymfeknude metastaser)
  • Manglende evne til at opnå komplet cytoreduktion (CC-0) under præoperativ (billeddannelse) eller intraoperativ evaluering.
  • Ydeevne af mindst en fordøjelsesanastomose af enhver type. Aktiv infektion af enhver oprindelse
  • Allogen transplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller højdosis kemoterapi med knoglemarv eller stamcelle-redning.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet defineres som tilstanden af ​​en kvinde efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv human chorionisk gonadotropin (HCG) testresultat, eller som planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsesbehandling eller inden for 30 dage efter behandlingen af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for medikamenter kemisk relateret til cisplatin og paclitaxel.
  • Manglende underskrivelse af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efter 3 eller 4 cyklusser af systemisk neoadjuvant kemoterapi og komplet interval CC-0-kirurgi, PAT
Efter 3 eller 4 cyklusser af systemisk neoadjuvant kemoterapi og komplet interval CC-0-kirurgi, vil patienter i undersøgelsen modtage 4 cyklusser på 21 dage hver 3. uge af det regime, der er undersøgt af Armstrong 8 og modificeret af GEICO 18: IV Paclitaxel 175 mg/m2 (dag 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (Day 2) + + + PAClitax 60 8).
Medicin: Efter 3 eller 4 cyklusser af systemisk neoadjuvant kemoterapi og komplet interval CC-0-kirurgi, vil patienter i undersøgelsen modtage 4 cyklusser på 21 dage hver 3. uge af det regime, der studeres af Armstron
Efter 3 eller 4 cyklusser af systemisk neoadjuvant kemoterapi og komplet interval CC-0-kirurgi, vil patienter i undersøgelsen modtage 4 cyklusser på 21 dage hver 3. uge af det regime, der er undersøgt af Armstrong 8 og modificeret af GEICO 18: IV Paclitaxel 175 mg/m2 (dag 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (Day 2) + + + PAClitax 60 8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfrit interval
Tidsramme: Op til 5 år
Antal dage uden sygdom
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed relateret til interventionen
Tidsramme: Op til 5 år
Antal rapporterede bivirkninger
Op til 5 år
Livskvalitet for deltagernes liv
Tidsramme: Op til 5 år

At evaluere livskvalitetsparametre for patienter inden operation, inden behandlingsstart og efter dens afslutning (3 og 6 måneder).

EQ-5D-skala, 20-centimeter lodret EVA, målt i millimeter, der spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedste tænkelige sundhedsmæssige tilstand).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger