Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty vatsaontelonsisäinen kemoterapiaohjelma optimaalisen väliaikaisen leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen munasarjasyövän jälkeen: BICOV-1 (kaksisuuntainen kemoterapia munasarjasyövässä) (BICOV)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Monikeskus, matala interventio, lääkepohjainen tutkimus arvioida kahden intraperitoneaalisen kemoterapiamuodon (jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä) yhdistetyn ohjelman toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi intervallileikkauksen jälkeen pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa. Tämä on riippumaton tutkimusprojekti (vapaa kaupallisista eduista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettävissä olevien todisteiden perusteella ehdotetaan optimoitua protokollaa radikaalille lähestymistavalle primaariseen edistyneeseen munasarjasyöpään vatsakalvon leviämisellä (kuvio III/IV). CRS + HIPEC: ksi määritelty optimaalinen aikavälileikkaus arvioidaan kaksisuuntaista terapiaa (BIC), joka toistaa Armstrong 8: n tutkitun järjestelmän GEICO: n (espanjalaisen munasarjasyöpätutkimusryhmän) modifikaatioilla ja suosituksilla. Ehdotetaan sarjaa toimenpiteitä komplikaatioiden ja toksisuuden riskin minimoimiseksi vatsaontelonsisäiseen hoitoon. Kaikki tämä, lopullinen tavoite maksimoida potilaan tautivapaa selviytyminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • HCUVA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti todistettu diagnoosi FIGO-vaiheen IIIB-C/IV epiteelin munasarjasyövästä (korkealaatuinen seroosinen epiteelikarsinooma)
  • Extraperitoneaalitaudin puuttuminen.
  • Hyvä suorituskyvyn tila: Karnofsky -pisteet> 70 tai suorituskyvyn tila <= 2
  • Riittävä maksan toiminta, joka on määritelty bilirubiiniksi <0,15 kertaa normaalin (ULN), aspartaatin aminotransferaasin ja alaniini -aminotransferaasin <= 2,5 kertaa ULN ja alkalinen fosfataasi <= 3 kertaa uln.
  • Riittävä munuaistoiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi <= 1,5 kertaa uln
  • Hyväksyttävä luuytimen funktio, joka on määritelty neutrofiileiksi> 1,5 x 106 L-1, hemoglobiini> 10 g/dl-1 ja verihiutaleet> 100,0 x 109 L-1
  • Sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologisen sairauden puuttuminen, joka on ristiriidassa suuren leikkauksen kanssa.
  • Negatiiviset seerumin ja virtsan raskauden testitulokset naisille, joilla on lastenpotentiaalia seulontavierailulla.
  • Neoadjuvanttisen kemoterapian antaminen yhteensä 3 tai 4 systeemisellä syklillä.
  • Leikkaus täydellisellä CC0 -sytoreduktiolla ilman ruuansulatusanastomoosia.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen IC: n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin eteneminen systeemisen hoidon aikana uusadjuvanttisella kemoterapialla.
  • Ekstraperitoneaalista tauti (mukaan lukien retroperitoneaalinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
  • Kyvyttömyys saavuttaa täydellistä sytoreduktiota (CC-0) preoperatiivisen (kuvantamisen) tai intraoperatiivisen arvioinnin aikana.
  • Ainakin yhden tyyppisen ruuansulatuksen anastomoosin suorituskyky. Aktiivinen infektio kaikista alkuperästä
  • Allogeeninen siirto tai aikaisempi luuytimensiirto tai suuriannoksinen kemoterapia luuytimellä tai kantasolujen pelastamisella.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli tutkintalääke viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naisia, joissa raskaus on määritelty naisen tilaksi raskauden jälkeen ja raskauden loppuun saakka, vahvistetaan positiivinen ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) -testitulos tai jotka aikovat tulla raskaana tai imettäväksi tutkimuksen hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen hoidon päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyys lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti sisplatiiniin ja paklitakseliin.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Seuraten 3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen sykliä, PAT
3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 sykliä 21 päivän välein joka kolmas viikko tutkittuna Armstrong 8: lla ja muokattu GEICO 18: iv-pakklitakselilla 175 mg/m2 (päivä 1) + IP-sisplatiini 100 mg/m2 (päivä 2) + IP-paclitaxel 60 Mg/M2).
Lääke: Kolmen tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen välisen CC-0 -leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 21 päivän sykliä joka kolmas viikko hoito-ohjelmassa, joita tutkivat Armstronissa
3 tai 4 systeemisen neoadjuvanttisen kemoterapian ja täydellisen väliaikaisen CC-0-leikkauksen syklin jälkeen tutkimuksen potilaat saavat 4 sykliä 21 päivän välein joka kolmas viikko tutkittuna Armstrong 8: lla ja muokattu GEICO 18: iv-pakklitakselilla 175 mg/m2 (päivä 1) + IP-sisplatiini 100 mg/m2 (päivä 2) + IP-paclitaxel 60 Mg/M2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Päivien lukumäärä ilman sairauksia
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
Jopa 5 vuotta
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Potilaiden elämänlaadun parametrien arvioimiseksi ennen leikkausta, ennen hoidon alkamista ja sen valmistumisen jälkeen (3 ja 6 kuukautta).

EQ-5D-asteikko, 20 senttimetrin pystysuuntainen EVA, mitattu millimetreinä, välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 100: een (paras kuviteltavissa oleva terveystila).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia