Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime combiné de chimiothérapie intrapéritonéale après une chirurgie intervalle optimale dans le cancer avancé de l'ovaire: BICOV-1 (chimiothérapie bidirectionnelle dans le cancer de l'ovaire) (BICOV)

28 mars 2025 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Une étude multicentrique à faible intervention et à base de médicaments pour évaluer la faisabilité et la sécurité d'un régime combiné de deux modalités de chimiothérapie intrapéritonéale (utilisées dans la pratique clinique de routine) après une chirurgie intervalle pour le traitement du cancer avancé de l'ovaire. Il s'agit d'un projet de recherche indépendant (sans intérêts commerciaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Sur la base des preuves disponibles, un protocole optimisé est proposé pour l'approche radicale du cancer ovarien avancé primaire avec une dissémination péritonéale (Figo III / IV). Après une chirurgie intervalle optimale définie comme CRS + HIPEC, la thérapie bidirectionnelle (BIC) sera évaluée, reproduisant le schéma étudié par Armstrong 8 avec les modifications et les recommandations de Geico (Spanish Ovarian Cancer Research Group) 18. Une série de mesures est proposée pour minimiser le risque de complications et de toxicité liées au traitement intrapéritonéal. Tout cela, dans l'objectif ultime de maximiser la survie sans maladie du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • HCUVA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 18 à 70 ans avec un diagnostic histologique prouvé du cancer de l'ovaire épithélial de stade IIIB-C / IV (carcinome épithélial séreux de haut grade) (carcinome épithélial séreux de haut grade)
  • Absence de maladies extralitonéales.
  • Bon état de performance: score de Karnofsky> 70 ou statut de performance <= 2
  • Fonction hépatique adéquate, définie comme de la bilirubine <0,15 fois la limite supérieure de la normale (ULN), de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase <= 2,5 fois ULN et de la phosphatase alcaline <= 3 fois uln.
  • Fonction rénale adéquate, définie comme créatinine sérique <= 1,5 fois uln
  • Fonction de moelle osseuse acceptable, définie comme neutrophiles> 1,5 x 106 L-1, hémoglobine> 10 g / dl-1 et plaquettes> 100,0 x 109 l-1
  • Absence de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou neurologiques qui contre-indiquent une chirurgie majeure.
  • Résultats négatifs des tests de grossesse en sérum et en urine pour les femmes en potentiel de procréation lors de la visite de dépistage.
  • Administration de chimiothérapie néoadjuvante avec un total de 3 ou 4 cycles systémiques.
  • Chirurgie avec cytoréduction CC0 complète sans anastomoses digestives.
  • Les patients qui ont signé le CI écrit.

Critères d'exclusion:

  • Progression de la maladie pendant le traitement systémique par chimiothérapie néoadjuvante.
  • Maladie extrapitonéale (y compris les métastases des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux)
  • Incapacité à réaliser une cytoréduction complète (CC-0) pendant l'évaluation préopératoire (imagerie) ou peropératoire.
  • Performance d'au moins une anastomose digestive de tout type. Infection active de toute origine
  • Transplantation allogénique, ou transplantation de moelle osseuse antérieure, ou chimiothérapie à haute dose avec moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches.
  • Participation à un essai clinique avec un médicament étudiant au cours des 30 derniers jours.
  • Femmes enceintes ou allaitées, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après conception et jusqu'à la fin de la grossesse, confirmée par un résultat positif de test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG), ou qui prévoient de devenir enceinte ou d'allaitement pendant le traitement à l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement par le médicament de l'étude.
  • Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques ou une hypersensibilité aux médicaments chimiquement liés au cisplatine et au paclitaxel.
  • Défaut de signer le consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Après 3 ou 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante systémique et intervalle complet CC-0, PAT
Après 3 ou 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante systémique et de chirurgie complète de CC-0 intervalle, les patients de l'étude recevront 4 cycles de 21 jours toutes les 3 semaines du régime étudié par Armstrong 8 et modifié par GEICO 18: IV PACLITAXEL 175 MG / M2 (Jour 1) + IP Cisplatine 100 mg / m2 (jour 2) + IP Paclitaxel 60 m2 (jour 8).
Médicament: Après 3 ou 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante systémique et de chirurgie complète de CC-0 intervalle, les patients de l'étude recevront 4 cycles de 21 jours toutes les 3 semaines du régime étudié par Armstron
Après 3 ou 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante systémique et de chirurgie complète de CC-0 intervalle, les patients de l'étude recevront 4 cycles de 21 jours toutes les 3 semaines du régime étudié par Armstrong 8 et modifié par GEICO 18: IV PACLITAXEL 175 MG / M2 (Jour 1) + IP Cisplatine 100 mg / m2 (jour 2) + IP Paclitaxel 60 m2 (jour 8).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de jours sans maladie
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité liée à l'intervention
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre d'événements indésirables signalés
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie des participants
Délai: Jusqu'à 5 ans

Pour évaluer les paramètres de qualité de vie des patients avant la chirurgie, avant le début du traitement et après son achèvement (3 et 6 mois).

Échelle EQ-5D, EVA verticale à 20 centimètres, mesurée en millimètres, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres