Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad intraperitoneal kemoterapiregime efter optimal intervallkirurgi vid avancerad äggstockscancer: BICOV-1 (dubbelriktad kemoterapi vid äggstockscancer) (BICOV)

28 mars 2025 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
En multicenter, lågintervention, läkemedelsbaserad studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en kombinerad behandling av två intraperitoneala kemoterapimetoder (som används i rutinmässig klinisk praxis) efter intervallkirurgi för behandling av avancerad äggstockscancer. Detta är ett oberoende forskningsprojekt (fritt från kommersiella intressen).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Baserat på tillgängliga bevis föreslås ett optimerat protokoll för det radikala tillvägagångssättet för primär avancerad äggstockscancer med peritoneal spridning (Figo III/IV). Efter optimal intervallkirurgi definierad som CRS + HIPEC kommer dubbelriktad terapi (BIC) att utvärderas, vilket reproducerar schemat som studerats av Armstrong 8 med modifieringar och rekommendationer från Geico (Spanish Ovarian Cancer Research Group) 18. En serie åtgärder föreslås för att minimera risken för komplikationer och toxicitet relaterad till intraperitoneal behandling. Allt detta, med det ultimata målet att maximera patientens sjukdomsfri överlevnad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • HCUVA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-70 år med en histologiskt beprövad diagnos av Figo Stage IIIB-C/IV epitelial äggstockscancer (högklassig serös epitelcancer)
  • Frånvaro av extraperitoneal sjukdom.
  • God prestationsstatus: Karnofsky poäng> 70 eller prestationsstatus <= 2
  • Tillräcklig leverfunktion, definierad som bilirubin <0,15 gånger den övre gränsen för normal (uln), aspartataminotransferas och alaninaminotransferas <= 2,5 gånger uln och alkaliskt fosfatas <= 3 gånger uln.
  • Adekvat njurfunktion, definierad som serumkreatinin <= 1,5 gånger uln
  • Acceptabel benmärgsfunktion, definierad som neutrofiler> 1,5 x 106 L-1, hemoglobin> 10 g/dl-1 och blodplättar> 100,0 x 109 L-1
  • Frånvaro av hjärt-, lung-, lever-, njur- eller neurologisk sjukdom som kontraindicerar större kirurgi.
  • Negativt serum- och uringraviditetstestresultat för kvinnor med barnfödelsepotential vid screeningbesöket.
  • Administrering av neoadjuvant kemoterapi med totalt 3 eller 4 systemiska cykler.
  • Kirurgi med fullständig CC0 -cytoreduktion utan matsmältningsanastomoser.
  • Patienter som har undertecknat den skriftliga IC.

Uteslutningskriterier:

  • Sjukdomsprogression under systemisk behandling med neoadjuvant kemoterapi.
  • Extraperitoneal sjukdom (inklusive retroperitoneal lymfkörtelmetastaser)
  • Oförmåga att uppnå fullständig cytoreduktion (CC-0) under preoperativ (avbildning) eller intraoperativ utvärdering.
  • Prestanda för minst en matsmältningsanastomos av vilken typ som helst. Aktiv infektion av alla ursprung
  • Allogen transplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller högdoskemoterapi med benmärgs- eller stamcellräddning.
  • Deltagande i en klinisk prövning med ett undersökningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Gravida eller ammande kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktningen och fram till slutet av graviditeten, bekräftad av ett positivt humant chorioniskt gonadotropin (HCG) testresultat, eller som planerar att bli gravid eller amma under studiebehandlingen eller inom 30 dagar efter slutet av behandlingen med studiemedlet.
  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet mot läkemedel kemiskt relaterade till cisplatin och paklitaxel.
  • Underlåtenhet att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Efter 3 eller 4 cykler av systemisk neoadjuvant kemoterapi och fullständig intervall CC-0-operation, PAT
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).
Läkemedel: Efter 3 eller 4 cykler av systemisk neoadjuvant kemoterapi och fullständig intervall CC-0-kirurgi kommer patienter i studien att få 4 cykler på 21 dagar var tredje vecka av den regim som studerats av Armstron
Following 3 or 4 cycles of systemic neoadjuvant chemotherapy and complete interval CC-0 surgery, patients in the study will receive 4 cycles of 21 days every 3 weeks of the regimen studied by Armstrong 8 and modified by GEICO 18: IV paclitaxel 175 mg /m2 (day 1) + IP cisplatin 100 mg/m2 (day 2) + IP paclitaxel 60 mg/m2 (day 8).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri intervall
Tidsram: Upp till 5 år
Antal dagar utan sjukdom
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet relaterad till interventionen
Tidsram: Upp till 5 år
Antal rapporterade biverkningar
Upp till 5 år
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år

För att utvärdera livskvalitetsparametrarna för patienter före operationen, före behandlingens början och efter avslutad (3 och 6 månader).

EQ-5D-skala, 20-centimeter vertikal EVA, mätt i millimeter, allt från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pedro Cascales Campos, MD, HCUVA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IMIB-BICOV-2022-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar