Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení poranění proximálních interfalangeálních (PIP) kloubů

22. dubna 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Inovativní přístup k řízení poranění proximálních interfalangeálních (PIP)

Tento projekt se snaží porovnat účinnost léčby dvou různých přístupů k léčbě poranění mezifalgeálních kloubů (PIP). Vyšetřovatelé budou porovnat dvě skupiny účastníků podstupujících léčbu podle současného standardu léčby (Coban Wrap) a inovativního léčebného přístupu (neoprenový objímka) při léčbě poranění kloubů PIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poškození rukou, konkrétně zranění, které se týkají proximálního interfalangálního kloubu (PIP), může být obtížné léčit. Tato tvrdohlavá zranění nechávají pacienty s bolestí, otokem a omezením funkcí a změn v estetice ruky. Tento projekt by randomizoval pacienty s poraněním kloubů PIP, včetně dislokace, volarové desky, intraartikulární zlomeniny a zlomeniny avulze čipu s vazebným poškozením do dvou skupin. První skupina dostane obvyklé ošetření, včetně pohybu aktivního rozsahu, kontroly otoků - kontrastní lázeň a koban. Druhá skupina by byla podrobena podobnému ošetření, s výjimkou vlastního neoprenového rukávu bude použito na místě Coban. Mezi výsledkové měření by patřila: numerická stupnice hodnocení bolesti (NPR), míra spokojenosti pacienta a dodržování Coban vs. vlastní neoprenové rukávy a míra funkce rukou (hodnocení zápěstí/rukou pacienta), jakož i rozsah pohybu a otoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Číst/psát a mluvit/porozumět angličtině
  • Schopný porozumět různým dotazníkům, které budou použity ke shromažďování výsledků

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují všechna výše uvedená kritéria
  • Účastníci s jakýmikoli zraněními specifickými pro léčebný prst, nebo pokud existuje základní onemocnění ovlivňující kloub PIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Coban Wrap
Coban Wrap je kompresivní adhezivní obvaz používaný k poranění kloubů. Účastníci této paže obdrží Coban Wrap jako formu léčby s výsledkovými opatřeními, ke kterým dochází při počáteční návštěvě, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Jiný: Coban Wrap
Coban obvaz nebo zábal je samostatný elastický obal, který se drží na sebe, ale ne na kůži nebo oblečení. Obvykle se používá jako zábal na končetinách kvůli jeho schopnosti přilnout k sobě a nevolte se. Coban se často používá jako kompresní obvaz
Experimentální: Neoprenový rukáv
Neoprenový rukáv je inovativní léčebný přístup, který se skládá ze syntetického gumového materiálu používaného k zajištění kompresní podpory. Účastníci této paže obdrží rukáv jako forma léčby s výsledkovými opatřeními, ke kterým dochází při počáteční návštěvě, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Jiný: Neoprenový rukáv
Neoprenový rukáv je inovativní léčebný přístup, který se skládá ze syntetického gumového materiálu používaného k zajištění kompresní podpory. Neoprenové rukávy mohou poskytovat ochranu, kompresi světla a mírnou podporu prodloužení a zároveň umožnit plnou flexi prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v otoku
Časové okno: Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Cílem této studie je porovnat účinnost léčby vlastního neoprenového rukávu vs. Coban Wrap při léčbě poranění kloubů PIP. Za účelem měření změny změn léčby v otoku (otoku) pro poranění kloubů PIP. Edém bude měřen pomocí nástroje sestávajícího z prstencového Gage, aby se určilo, zda pacient zažil snížení otoku založeného na porovnání obvodového numerického měření z jejich předchozí návštěvy.
Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změny bolesti
Časové okno: Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Cílem této studie je porovnat účinnost léčby vlastního neoprenového rukávu vs. Coban Wrap při léčbě poranění kloubů PIP. Druhým primárním výsledkem zájmu je úroveň bolesti, kterou může pacient zažít v různých intervalech po poranění, které lze měřit pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPR).
Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
K měření rozsahu pohybu během intervalů návštěvy pacienta budou lékaři používat nástroj známý jako goniometr, aby určili rozsah, který pacient znovu získal rozsah pohybového poškození mezi dvěma podmínkami léčby (Coban Wrap vs. neoprenový pouzdro).
Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Funkce a vzhled
Časové okno: Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Pro měření funkce a vzhledu budou kliničtí lékaři podávat hodnocení zápěstí/rukou s hodnocením zápěstí/ruky (PRWHE), aby určili, do jaké míry pacienti hlásí znovuobjevení funkce svých prstů po poranění, měřítko zahrnuje sekci, která řeší vnímání pacientů kolem vzhledu.
Výsledná opatření budou shromažďována v různých intervalech, jako je počáteční návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkum bude zveřejněn a šířen v rámci organizace a/nebo ve vědeckém časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Po shromáždění a analyzování dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k informacím o studii má pouze pracovníci studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení