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Gestion des blessures conjointes interphalangiennes proximales (PIP)

22 avril 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

Une approche innovante de la gestion des blessures conjointes interphalangiennes proximales (PIP)

Ce projet vise à comparer l'efficacité du traitement de deux approches différentes pour traiter les lésions articulaires interphalangiennes (PIP). Les enquêteurs compareront deux groupes de participants en cours de traitement en utilisant la norme de traitement actuelle (Coban Wrap) ainsi qu'une approche de traitement innovante (manche en néoprène) dans le traitement des lésions articulaires PIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les blessures à la main, en particulier celles impliquant l'articulation interphalangienne proximale (PIP), peuvent être difficiles à traiter. Ces blessures tenaces laissent les patients souffrant de douleur, d'œdème et de limitation de la fonction et de changements dans l'esthétique de la main. Ce projet randomiserait les patients atteints de blessures articulaires PIP, notamment la luxation, la plaque volumineuse, la fracture intra-articulaire et la fracture d'avulsion de puce avec une lésion ligamentaire en deux groupes. Le premier groupe recevra le traitement habituel, notamment le mouvement de l'aire de répartition active, le contrôle de l'œdème - Bath de contraste et Coban. Le deuxième groupe recevrait un traitement similaire, sauf qu'une manche en néoprène personnalisée sera utilisée en place Coban. Les mesures des résultats comprendraient: l'échelle de notation numérique (NPRS), la mesure de la satisfaction des patients et la conformité avec le coban vs un manchon en néoprène personnalisé et une mesure de la fonction manuelle (évaluation du poignet / manche nominale) ainsi qu'une gamme de mouvements et d'œdème.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Lire / écrire et parler / comprendre l'anglais
  • Capable de comprendre les divers questionnaires qui seront utilisés pour collecter des mesures de résultat

Critères d'exclusion:

  • Les participants qui ne répondent pas à tous les critères susmentionnés
  • Participants souffrant de blessures spécifiques au doigt de traitement, ou s'il y a une maladie sous-jacente affectant l'articulation PIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Coban Wrap
Le Coban Wrap est un bandage adhésif en compression utilisé pour les blessures articulaires. Les participants à ce bras recevront une enveloppe de coban comme une forme de traitement avec des mesures de résultat survenant lors de la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
Autre: Coban Wrap
Un bandage ou une enveloppe coban est une enveloppe élastique auto-adhérente qui colle à elle-même mais pas à la peau ou aux vêtements. Il est couramment utilisé comme enveloppe sur les membres en raison de sa capacité à adhérer à lui-même et à ne pas desserrer. Coban est souvent utilisé comme bandage de compression
Expérimental: Manche en néoprène
Le manchon en néoprène est une approche de traitement innovante, il se compose d'un matériau synthétique de type caoutchouc utilisé pour fournir un soutien à la compression. Les participants à ce bras recevront une manche comme une forme de traitement avec des mesures de résultats survenant lors de la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
Autre: Manche en néoprène
Le manchon en néoprène est une approche de traitement innovante, il se compose d'un matériau synthétique de type caoutchouc utilisé pour fournir un soutien à la compression. Les manchons en néoprène peuvent offrir une protection, une compression légère et un support d'extension léger tout en permettant une flexion complète des doigts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'œdème
Délai: Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité du traitement d'un manchon de néoprène personnalisé par rapport à une enveloppe coban dans le traitement des blessures articulaires PIP. Afin de mesurer pour mesurer les changements de traitement dans l'œdème (gonflement) pour les blessures articulaires PIP. L'œdème sera mesuré à l'aide d'un instrument composé de gage de cycle pour déterminer si le patient a connu une diminution du gonflement en fonction de la comparaison de mesure numérique circonférentielle de sa visite précédente.
Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
Changements de douleur
Délai: Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité du traitement d'un manchon de néoprène personnalisé par rapport à une enveloppe coban dans le traitement des blessures articulaires PIP. La deuxième principale mesure des résultats d'intérêt est le niveau de douleur qu'un patient peut subir à divers intervalles après une blessure, qui peut être mesuré à l'aide de l'échelle de notation numérique (NPRS).
Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éventail
Délai: Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
Pour mesurer l'amplitude des mouvements pendant les intervalles de visite du patient, les cliniciens utiliseront un instrument connu sous le nom de goniomètre pour déterminer l'étendue de laquelle le patient a retrouvé sa gamme de mouvement après les deux conditions de traitement (Coban Wrap vs Sleeve Néoprène).
Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
Fonction et apparence
Délai: Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
Pour mesurer la fonction et l'apparence, les cliniciens administreront l'évaluation du poignet / manche (PRWHE) nominal pour déterminer dans quelle mesure les patients déclarent retrouver la fonction de leurs articulations des doigts après une blessure, l'échelle comprend une section qui aborde la perception des patients autour de l'apparence.
Les mesures des résultats seront collectées à divers intervalles, telles que la visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unity Health Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche sera publiée et diffusée au sein de l'organisation et / ou dans une revue scientifique.

Délai de partage IPD

Une fois les données collectées et analysées.

Critères d'accès au partage IPD

Seul le personnel de l'étude a accès aux informations de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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