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Gerenciamento de lesões nas articulações interfalângicas proximais (PIP)

22 de abril de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto

Uma abordagem inovadora para o gerenciamento de lesões nas articulações interfalângicas proximais (PIP)

Este projeto busca comparar a eficácia do tratamento de duas abordagens diferentes no tratamento de lesões nas articulações da articulação interfalângica (PIP). Os investigadores compararão dois grupos de participantes em tratamento usando o padrão de tratamento atual (embrulho de coban), bem como uma abordagem de tratamento inovador (manga de neoprene) no tratamento da lesão da articulação PIP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lesões na mão, especificamente aquelas que envolvem a articulação interfalângica proximal (PIP) podem ser difíceis de tratar. Essas lesões teimosas deixam pacientes com dor, edema e limitação de função e alterações na estética da mão. Este projeto randomizaria pacientes com lesões na articulação PIP, incluindo deslocamento, placa volar, fratura intra-articular e fratura de avulsão com chip com lesão ligamentar em dois grupos. O primeiro grupo receberá o tratamento usual, incluindo movimento de amplitude ativa, controle de edema - Bath Bath e Coban. O segundo grupo receberia tratamento semelhante, exceto uma luva de neoprene personalizada, será usada no local Coban. As medidas de resultado incluiriam: escala de classificação de dor numérica (NPRS), medida da satisfação do paciente e conformidade com a luva de neoprene Coban versus e uma medida da função da mão (avaliação do punho/mão classificado pelo paciente), bem como uma amplitude de movimento e edema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Leia/escreva e fale/entenda inglês
  • Capaz de entender os vários questionários que serão empregados para coletar medidas de resultados

Critérios de exclusão:

  • Participantes que não atendem a todos os critérios mencionados acima
  • Participantes com qualquer lesão específica ao dedo do tratamento ou se houver alguma doença subjacente que afete a junta pip

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coban Wrap
O envoltório coban é um curativo adesivo compressivo usado para lesões nas articulações. Os participantes deste braço receberão um embrulho de coban como uma forma de tratamento com medidas de resultado que ocorrem na visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
Outro: Coban Wrap
Uma bandagem ou embrulho de coban é um embrulho elástico auto-diligente que se mantém para si mesmo, mas não para a pele ou a roupa. É comumente usado como um envoltório nos membros devido à sua capacidade de aderir a si mesmo e não se soltar. Coban é frequentemente usado como curativo de compressão
Experimental: Manga de neoprene
A manga de neoprene é uma abordagem de tratamento inovador, consiste em um material sintético do tipo borracha usado para fornecer suporte compressivo. Os participantes deste braço receberão uma manga como uma forma de tratamento com medidas de resultado ocorrendo na visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
Outro: Manga de neoprene
A manga de neoprene é uma abordagem de tratamento inovador, consiste em um material sintético do tipo borracha usado para fornecer suporte compressivo. As mangas de neoprene podem fornecer proteção, compressão leve e suporte de extensão leve, permitindo flexão completa dos dedos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no edema
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do tratamento de uma manga de neoprene personalizada versus um envoltório de cobano no tratamento de lesões na articulação PIP. Para medir para medir as mudanças no tratamento no edema (inchaço) para lesões na articulação PIP. O edema será medido usando um instrumento que consiste em medidor de anel para determinar se o paciente sofreu uma diminuição no inchaço com base na comparação circunferencial de medição numérica em relação à visita anterior.
As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
Mudanças na dor
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do tratamento de uma manga de neoprene personalizada versus um envoltório de cobano no tratamento de lesões na articulação PIP. O segundo desfecho primário de interesse de interesse é o nível de dor que um paciente pode estar enfrentando em vários intervalos após a lesão, que pode ser medido usando a escala de classificação de dor numérica (NPRS).
As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
Para medir a amplitude de movimento durante os intervalos de visita ao paciente, os médicos usarão um instrumento conhecido como um goniômetro para determinar a extensão da qual o paciente recuperou sua amplitude de movimentação após a lesão entre as duas condições de tratamento (Coban Wrap vs. Neoprene Slave).
As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
Função e aparência
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
Para medir a função e a aparência, os médicos administrarão o paciente classificado como avaliação do punho/mão (PRHE) para determinar até que ponto os pacientes relatam recuperar a função das articulações dos dedos após a lesão, a escala inclui uma seção que aborda as percepções dos pacientes em torno da aparência.
As medidas de resultado serão coletadas em vários intervalos, como visita inicial, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa será publicada e disseminada dentro da organização e/ou em uma revista científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a coleta e analisado os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente o pessoal do estudo tem acesso às informações do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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