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Gestione delle lesioni articolari interfalangee prossimali (PIP)

22 aprile 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Un approccio innovativo alla gestione delle lesioni articolari interfalangee prossimali (PIP)

Questo progetto cerca di confrontare l'efficacia del trattamento di due diversi approcci al trattamento delle lesioni articolari articolari interfalangee (PIP). Gli investigatori confronteranno due gruppi di partecipanti sottoposti a trattamento utilizzando l'attuale standard di trattamento (Wrap Coban) e un approccio al trattamento innovativo (manica neoprene) nel trattamento della lesione articolare PIP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni alla mano, in particolare quelle che coinvolgono l'articolazione interfalangea prossimale (PIP), possono essere difficili da trattare. Queste lesioni testardi lasciano i pazienti con dolore, edema e limitazione della funzione e cambiamenti nell'estetica della mano. Questo progetto randomizzerebbe i pazienti con lesioni dell'articolazione PIP tra cui dislocazione, piastra volar, frattura intra-articolare e frattura dell'avulsion di chip con lesioni legamentose in due gruppi. Il primo gruppo riceverà il solito trattamento tra cui il movimento attivo, il controllo dell'edema - Bath Contrast e Coban. Il secondo gruppo riceverebbe un trattamento simile tranne che un manicotto di neoprene personalizzato verrà utilizzato sul posto Coban. Le misure di esito includerebbero: Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), misura della soddisfazione del paziente e conformità con la manica di coban contro una manica neoprene personalizzata e una misura della funzione manuale (valutazione del polso/mano classificata del paziente), nonché una gamma di movimento e edema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Leggi/scrivi e parla/capisci l'inglese
  • In grado di comprendere i vari questionari che saranno impiegati per raccogliere misure di esito

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di cui sopra
  • Partecipanti con lesioni specifiche per il dito del trattamento o se c'è qualche malattia sottostante che colpisce l'articolazione PIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Avvolgimento di coban
L'involucro di Coban è una benda adesiva a compressione utilizzata per lesioni articolari. I partecipanti a questo braccio riceveranno un involucro di Coban come forma di trattamento con misure di esito che si verificano alla visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Altro: Avvolgimento di coban
Una benda o un involucro di Coban è un involucro elastico che si attacca a se stesso ma non alla pelle o ai vestiti. È comunemente usato come avvolgimento sugli arti a causa della sua capacità di aderire a se stesso e non allentarsi. Coban è spesso usato come bendaggio di compressione
Sperimentale: Manica neoprene
La manica neoprene è un approccio terapeutico innovativo, è costituito da un materiale sintetico simile a una gomma utilizzata per fornire supporto a compressione. I partecipanti a questo braccio riceveranno una manica come forma di trattamento con misure di esito che si verificano durante la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Altro: Manica neoprene
La manica neoprene è un approccio terapeutico innovativo, è costituito da un materiale sintetico simile a una gomma utilizzata per fornire supporto a compressione. Le maniche in neoprene possono fornire protezione, compressione della luce e supporto di estensione lieve consentendo la flessione completa delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'edema
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Lo scopo del presente studio è di confrontare l'efficacia del trattamento di una manica neoprene personalizzata rispetto a un involucro di coban nel trattamento delle lesioni dell'articolazione PIP. Al fine di misurare per misurare i cambiamenti del trattamento nell'edema (gonfiore) per lesioni articolari PIP. L'edema verrà misurato utilizzando uno strumento costituito da Gage dell'anello per determinare se il paziente ha subito una diminuzione del gonfiore in base al confronto di misurazione numerica circonferenziale dalla loro precedente visita.
Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Lo scopo del presente studio è di confrontare l'efficacia del trattamento di una manica neoprene personalizzata rispetto a un involucro di coban nel trattamento delle lesioni dell'articolazione PIP. La seconda misura di esito primario di interesse è il livello di dolore che un paziente può sperimentare a vari intervalli dopo lesioni, che può essere misurata usando la scala di rating del dolore numerico (NPRS).
Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio di movimento
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Per misurare la gamma di movimento durante gli intervalli di visita del paziente, i medici useranno uno strumento noto come goniometro per determinare la misura in cui il paziente ha riguadagnato il loro raggio di movimento dopo le lesioni tra le due condizioni di trattamento (Wrap Coban vs. Sleeve di neoprene).
Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Funzione e aspetto
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Per misurare la funzione e l'aspetto, i medici somministrano il polso/valutazione delle mani classificati (PRWHE) per determinare la misura in cui i pazienti riferiscono di riguadagnare la funzione delle articolazioni delle dita post lesione, la scala include una sezione che affronta le percezioni dei pazienti attorno all'aspetto.
Le misure di esito saranno raccolte a vari intervalli, come la visita iniziale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca sarà pubblicata e diffusa all'interno dell'organizzazione e/o in una rivista scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i dati sono stati raccolti e analizzati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo il personale di studio ha accesso alle informazioni di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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