Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление проксимальными межфалангиальными (PIP) травмами суставов

22 апреля 2025 г. обновлено: Unity Health Toronto

Инновационный подход к управлению проксимальными межфаланговыми (PIP) травмами суставов

Этот проект стремится сравнить эффективность обработки двух различных подходов к лечению травм суставов межфалангиальных суставов (PIP). Исследователи будут сравнивать две группы участников, проходящих лечение, используя текущий стандарт лечения (Coban Wrap), а также инновационный подход к лечению (неопреновый рукав) при лечении травмы суставов PIP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Травмы рук, в частности, те, которые включают проксимальный межфаланговый сустав (PIP), могут быть трудно обработать. Эти упрямые травмы оставляют пациентов с болью, отеком и ограничением функции и изменениями в эстетике руки. Этот проект рандомизирует пациентов с травмами суставов PIP, включая дислокацию, воларную пластину, внутрисуставное перелом и перелом авульсии чипа с повреждением связок в две группы. Первая группа получит обычную обработку, включая движение активного диапазона, контроль отека - контрастная ванна и кобан. Вторая группа получит аналогичную обработку, за исключением пользовательского неопренового рукава будет использоваться на месте Coban. Измерения результата будут включать в себя: числовую шкалу оценки боли (NPRS), мера удовлетворенности пациентов и соблюдение требований кобана против пользовательского неопренового рукава и мера функции рук (оценка пациента/рука), а также диапазон движения и отек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Читать/написать и говорить/понимать английский
  • Способен понять различные анкеты, которые будут использоваться для сбора показателей результата

Критерии исключения:

  • Участники, которые не соответствуют всем вышеупомянутым критериям
  • Участники с любыми травмами, специфичными для лечебного пальца, или если есть какое -либо основное заболевание, влияющее на сустав PIP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Кобанская обертка
Кобанская пленка представляет собой сжимающую клейкую повязку, используемую для травм сустава. Участники этой руки получат кобанскую упаковку в качестве формы лечения с показателями результата, возникающих при первом посещении, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Другой: Кобанская обертка
Кобанская повязка или обертка-это самостоятельная эластичная обертка, которая прилипает к себе, но не к коже или одежде. Он обычно используется в качестве обертывания на конечностях из -за своей способности придерживаться себя и не ослаблять. Кобан часто используется в качестве сжатия повязки
Экспериментальный: Неопреновый рукав
Неопреновая рукава является инновационным подходом к лечению, он состоит из синтетического каучука, используемого для обеспечения поддержки сжатия. Участники этой руки получат рукав в качестве формы лечения с показателями результата, возникающих при первом посещении, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Другой: Неопреновый рукав
Неопреновая рукава является инновационным подходом к лечению, он состоит из синтетического каучука, используемого для обеспечения поддержки сжатия. Неопреновые рукава могут обеспечивать защиту, сжатие света и легкую удлинительную поддержку, обеспечивая полное сгибание пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в отеке
Временное ограничение: Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности лечения пользовательской неопреновой рукавой и кобана в лечении травм суставов PIP. Для измерения измерения изменений лечения в отеке (набухания) для травм суставов ПИП. Отек будет измерен с использованием инструмента, состоящего из кольцевого датчика, чтобы определить, испытал ли пациент снижение отеков на основе окружности численного сравнения измерений из своего предыдущего визита.
Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменения в боли
Временное ограничение: Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности лечения пользовательской неопреновой рукавой и кобана в лечении травм суставов PIP. Второй показатель первичного результата, представляющий интерес, - это уровень боли, который пациент может испытывать через различные интервалы после травмы, что может быть измерено с использованием численной шкалы оценки боли (NPRS).
Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Чтобы измерить диапазон движений во время интервалов посещения пациента, клиницисты будут использовать инструмент, известный как гониометр, чтобы определить, в какой степени пациент восстановил свой диапазон травмы движения между двумя условиями лечения (кобанская обертка против неопрена).
Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Функция и внешний вид
Временное ограничение: Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Чтобы измерить функцию и внешний вид, клиницисты будут вводить оценку запястья/рук пациента (PRWHE), чтобы определить степень, в которой пациенты сообщают о восстановлении функции их суставов пальцами после травмы, шкала включает в себя раздел, в котором рассматривается восприятие пациентов вокруг внешнего вида.
Измерения результата будут собираться через различные интервалы, такие как первоначальный посещение, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unity Health Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование будет опубликовано и распространено в организации и/или в научном журнале.

Сроки обмена IPD

После того, как данные были собраны и проанализированы.

Критерии совместного доступа к IPD

Только исследовательский персонал имеет доступ к информации об исследовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками