Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w proksymalnych obrażeniach międzypaliczkowych (PIP)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Innowacyjne podejście do zarządzania proksymalnymi obrażeniami międzypalangealicznymi (PIP)

Projekt ten ma na celu porównanie skuteczności leczenia dwóch różnych podejść do leczenia urazów stawów międzypaliczkowych (PIP). Badacze porównują dwie grupy uczestników poddawane leczeniu przy użyciu obecnego standardu leczenia (Wrap Coban), a także innowacyjnego podejścia do leczenia (rękaw neoprenowych) podczas leczenia uszkodzenia stawu PIP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazy rąk, w szczególności te obejmujące proksymalne staw międzypalanowowych (PIP), mogą być trudne do leczenia. Te uparte urazy pozostawiają pacjentów z bólem, obrzękiem i ograniczeniem funkcji i zmian w estetyce dłoni. Projekt ten losowy byłby pacjentów z urazami stawów PIP, w tym zwichnięcie, płytkę Volar, złamanie wewnątrz wyrobów i złamanie chipów z urazem więzadłowym w dwóch grupach. Pierwsza grupa otrzyma zwykłe leczenie, w tym ruch aktywnego zasięgu, kontrola obrzęku - Contrast Bath i Coban. Druga grupa otrzymałaby podobne leczenie, z wyjątkiem niestandardowego tulei neoprenowej zostanie zastosowana na miejscu Coban. Pomiary wyników obejmowałyby: liczbową skalę oceny bólu (NPRS), miarę zadowolenia pacjenta i zgodność z Coban a niestandardowym rękawem neoprenowym oraz miara funkcji ręki (ocena nadgarstka ocenianego przez pacjenta), a także zakres ruchu i obrzęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Przeczytaj/pisz i mów/zrozum angielski
  • Zdolne do zrozumienia różnych kwestionariuszy, które zostaną zastosowane do zebrania środków wyników

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają wszystkich wyżej wymienionych kryteriów
  • Uczestnicy z wszelkimi urazami specyficznymi dla palca leczenia lub jeśli istnieje jakaś podstawowa choroba wpływająca na staw PIP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wrap Coban
Wrap Coban to bandaż kleju ściskającego stosowany do stawu urazów. Uczestnicy tego ramienia otrzymają owijanie Coban jako formę leczenia przy pomocy wyników występujących podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Inny: Wrap Coban
Bandaż lub opakowanie Coban to samoocena elastyczna opakowanie, które przykleja się do siebie, ale nie na skórę lub ubrania. Jest powszechnie stosowany jako opakowanie na kończyny ze względu na jego zdolność do przylegania do siebie i nie rozluźniania. Coban jest często używany jako bandaż kompresji
Eksperymentalny: Rękaw neoprenowy
Rękaw neoprenowy jest innowacyjnym podejściem do oczyszczania, składa się z syntetycznego materiału podobnego do gumy używanego do zapewnienia wsparcia ściskającego. Uczestnicy tego ramienia otrzymają rękaw jako formę leczenia za pomocą miar wyników występujących podczas pierwszej wizyty, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Inny: Rękaw neoprenowy
Rękaw neoprenowy jest innowacyjnym podejściem do oczyszczania, składa się z syntetycznego materiału podobnego do gumy używanego do zapewnienia wsparcia ściskającego. Rękawy neoprenowe mogą zapewnić ochronę, kompresję światła i łagodne wsparcie przedłużające się, jednocześnie umożliwiając pełne zgięcie palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrzęku
Ramy czasowe: Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności leczenia niestandardowego tulei neoprenowej w porównaniu z owijaniem Coban w leczeniu urazów stawów PIP. W celu zmierzenia zmian w leczeniu obrzęku (obrzęku) urazów stawów PIP. Obrzęk zostanie zmierzony za pomocą przyrządu składającego się z miernika pierścienia w celu ustalenia, czy pacjent doświadczył spadku obrzęku w oparciu o obwodowe porównanie pomiaru liczbowego z poprzedniej wizyty.
Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności leczenia niestandardowego tulei neoprenowej w porównaniu z owijaniem Coban w leczeniu urazów stawów PIP. Drugą pierwotną miarą zainteresowania jest poziom bólu, którego pacjent może doświadczać w różnych odstępach czasu po uszkodzeniu, co można zmierzyć za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS).
Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Aby zmierzyć zakres ruchu podczas przedziałów wizyty pacjenta, klinicyści będą używać instrumentu zwanego goniometrem w celu ustalenia zakresu, w którym pacjent odzyskał zakres ruchu po uszkodzeniu między dwoma chorobami leczenia (okład krawędzi vs. tuleja neoprenu).
Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Funkcja i wygląd
Ramy czasowe: Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Aby zmierzyć funkcję i wygląd, klinicyści będą podawać ocenę nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWHE) w celu ustalenia stopnia, w jakim pacjenci zgłaszają odzyskanie funkcji stawów palców po urazie, skala obejmuje rozdział, który dotyczy postrzegania pacjentów wokół wyglądu.
Środki wyniku zostaną zebrane w różnych odstępach czasu, takich jak wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania zostaną opublikowane i rozpowszechnione w organizacji i/lub w czasopiśmie naukowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu i analizie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko personel badania ma dostęp do informacji o badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami