Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af proximal interphalangeal (PIP) ledskader

22. april 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

En innovativ tilgang til håndtering af proximal interphalangeal (PIP) ledskader

Dette projekt søger at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​to forskellige tilgange til behandling af interphalangeal led (PIP) ledskader. Undersøgere vil sammenligne to deltagergrupper, der gennemgår behandling ved hjælp af den aktuelle behandlingsstandard (Coban Wrap), samt en innovativ behandlingsmetode (neopren -ærme) til behandling af PIP -ledskaden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndskader, specifikt dem, der involverer det proksimale interphalangeale led (PIP), kan være vanskelige at behandle. Disse stædige skader efterlader patienter med smerter, ødemer og begrænsning i funktion og ændringer i hånden æstetik. Dette projekt ville randomisere patienter med PIP-ledskader, herunder dislokation, volarplade, intraartikulær brud og chip-avulsionsfraktur med ligamentøs skade i to grupper. Den første gruppe vil modtage den sædvanlige behandling, herunder Active Range Motion, Edema Control - Contrast Bath og Coban. Den anden gruppe vil modtage lignende behandling undtagen en brugerdefineret neopren -ærme vil blive brugt på plads Coban. Resultatforanstaltninger vil omfatte: numerisk smerteklassificeringsskala (NPRS), måling af patienttilfredshed og overholdelse af Coban vs en brugerdefineret neopren -ærme og et mål for håndfunktion (patientvurderet håndled/håndevaluering) samt en række bevægelsesområde og ødemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Læs/skriv og tal/forstå engelsk
  • I stand til at forstå de forskellige spørgeskemaer, der vil blive anvendt til at indsamle resultatmålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder alle de førnævnte kriterier
  • Deltagere med skader, der er specifikke for behandlingsfingeren, eller hvis der er nogen underliggende sygdom, der påvirker PIP -leddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Coban Wrap
Coban -indpakningen er et trykklæbende bandage, der bruges til ledskader. Deltagere i denne arm vil modtage et Coban -indpakning som en form for behandling med udfaldsmålinger, der forekommer ved det første besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Andet: Coban Wrap
En Coban-bandage eller indpakning er en selvoptagende elastisk indpakning, der klæber til sig selv, men ikke til hud eller tøj. Det bruges ofte som en indpakning på lemmer på grund af dets evne til at klæbe til sig selv og ikke løsne. Coban bruges ofte som en kompressionsbandage
Eksperimentel: Neopren ærme
Neoprene Sleeve er en innovativ behandlingsmetode, den består af et syntetisk gummilignende materiale, der bruges til at yde kompressionsstøtte. Deltagere i denne arm vil modtage en ærme som en form for behandling med udfaldsmålinger, der forekommer ved det første besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Andet: Neopren ærme
Neoprene Sleeve er en innovativ behandlingsmetode, den består af et syntetisk gummilignende materiale, der bruges til at yde kompressionsstøtte. Neopren -ærmer kan give beskyttelse, let komprimering og mild udvidelsesstøtte, mens den tillader fuld fingerfleksion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ødemer
Tidsramme: Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​en brugerdefineret neopren -ærme vs. en Coban -indpakning til behandling af PIP -ledskader. For at måle for at måle behandlingsændringer i ødem (hævelse) for PIP -ledskader. Ødem måles ved hjælp af et instrument bestående af ringmåler til at bestemme, om patienten har oplevet et fald i hævelse baseret på den perifere numeriske målingssammenligning fra deres tidligere besøg.
Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Ændringer i smerter
Tidsramme: Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​en brugerdefineret neopren -ærme vs. en Coban -indpakning til behandling af PIP -ledskader. Det andet primære resultatmål for interesse er det niveau af smerte, som en patient kan opleve med forskellige intervaller efter skade, som kan måles ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
For at måle bevægelsesområdet under patientbesøgsintervaller bruger klinikere et instrument, der er kendt som et goniometer til at bestemme, hvoraf patienten har genvundet deres række bevægelsespostskader mellem de to behandlingsbetingelser (Coban Wrap vs. Neoprene -ærmet).
Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Funktion og udseende
Tidsramme: Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
For at måle funktion og udseende administrerer klinikere de patientvurderede håndled/håndevaluering (PRWE) for at bestemme, i hvilket omfang patienter rapporterer at genvinde funktionen af ​​deres fingerforbindelse efter skade, skalaen inkluderer et afsnit, der adresserer patienternes opfattelse omkring udseende.
Resultatforanstaltningerne indsamles med forskellige intervaller, såsom indledende besøg, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningen vil blive offentliggjort og formidlet inden for organisationen og/eller i et videnskabeligt tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Efter dataene er indsamlet og analyseret.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun undersøgelsespersonalet har adgang til undersøgelsesoplysningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger