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Management proximaler Interphalangeal (PIP) Gelenkverletzungen

22. April 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Ein innovativer Ansatz für das Management proximaler Interphalangeal (PIP) Gelenkverletzungen

In diesem Projekt wird versucht, die Behandlung von zwei verschiedenen Ansätzen zur Behandlung von PIP -Gelenkverletzungen (Interphalangealverbindungen) zu vergleichen. Die Forscher werden zwei Teilnehmergruppen vergleichen, die sich unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards (Coban Wrap) sowie eines innovativen Behandlungsansatzes (Neoprenhülle) bei der Behandlung der PIP -Gelenkverletzung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Handverletzungen, insbesondere solche, an denen das proximale Interphalangealgelenk (PIP) beteiligt ist, können schwierig zu behandeln sein. Diese hartnäckigen Verletzungen lassen Patienten mit Schmerzen, Ödemen und Einschränkungen in der Funktion und Veränderungen in der Ästhetik der Hand. Dieses Projekt würde Patienten mit PIP-Gelenkverletzungen, einschließlich Dislocation, Volarplatte, intra-kartikulärer Fraktur und Chip-Avulsionsfraktur mit Bandverletzungen in zwei Gruppen randomisieren. Die erste Gruppe erhält die übliche Behandlung, einschließlich aktiver Range -Bewegung, Ödemsteuerung - Kontrastbad und Coban. Die zweite Gruppe würde eine ähnliche Behandlung erhalten, außer dass eine benutzerdefinierte Neoprenhülle an Ort und Stelle verwendet wird, die Coban. Die Ergebnismaße umfassen: numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), Maß für die Patientenzufriedenheit und die Einhaltung des Coban gegenüber einer benutzerdefinierten Neoprenhülle und ein Maß für die Handfunktion (anhand von Handgelenk/Handbewertung von Patienten) sowie eine Bewegung und Ödeme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Lesen/Schreiben und sprechen/verstehen/verstehen Sie Englisch
  • In der Lage, die verschiedenen Fragebögen zu verstehen, die eingesetzt werden, um Ergebnismaßnahmen zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht alle oben genannten Kriterien erfüllen
  • Teilnehmer mit allen für den Behandlungsfinger spezifischen Verletzungen oder wenn sich eine zugrunde liegende Erkrankung auf das PIP -Gelenk auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Coban Wrap
Der Coban -Wrap ist ein kompressives Klebstoffbandage, das für Gelenkverletzungen verwendet wird. Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Coban -Wrap als Behandlungsform mit Ergebnismaßnahmen, die beim ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate auftreten.
Sonstiges: Coban Wrap
Ein Coban-Verband oder eine sich selbst klingende elastische Verpackung, die sich an sich selbst hält, aber nicht an Haut oder Kleidung. Es wird üblicherweise als Wrap an Gliedmaßen verwendet, da es sich an sich selbst hält und nicht lockt. Coban wird oft als Kompressionsverband verwendet
Experimental: Neoprenhülle
Neoprenhülse ist ein innovativer Behandlungsansatz. Sie besteht aus einem synthetischen, gummiähnlichen Material, das verwendet wird, um eine Druckunterstützung zu bieten. Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Hülse als Behandlungsform mit Ergebnismaßnahmen, die beim ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate auftreten.
Sonstiges: Neoprenhülle
Neoprenhülse ist ein innovativer Behandlungsansatz. Sie besteht aus einem synthetischen, gummiähnlichen Material, das verwendet wird, um eine Druckunterstützung zu bieten. Neoprenhülsen können Schutz, leichte Kompression und milde Verlängerungsunterstützung bieten und gleichzeitig eine volle Fingerflexion ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Ödem
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Behandlung Wirksamkeit einer benutzerdefinierten Neoprenhülle mit einer Coban -Wrap bei der Behandlung von PIP -Gelenkverletzungen zu vergleichen. Um zu messen, um Behandlungsänderungen im Ödem (Schwellung) bei PIP -Gelenkverletzungen zu messen. Das Ödem wird unter Verwendung eines Instruments gemessen, das aus Ringmagel besteht, um festzustellen, ob der Patient eine Abnahme der Schwellung auf der Grundlage des Umfangs numerischen Messvergleichs gegenüber seinem vorherigen Besuch erlebt hat.
Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Schmerzveränderungen
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Behandlung Wirksamkeit einer benutzerdefinierten Neoprenhülle mit einer Coban -Wrap bei der Behandlung von PIP -Gelenkverletzungen zu vergleichen. Das zweite primäre Ergebnismaß für das Interesse ist der Schmerzniveau, den ein Patient in verschiedenen Intervallen nach einer Verletzung möglicherweise auftreten kann, die anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gemessen werden kann.
Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Um während der Patientenbesuchsintervalle den Bewegungsbereich zu messen, werden Ärzte ein als Goniometer bekanntes Instrument verwenden, um zu bestimmen, in welchem ​​Ausmaß der Patient seinen Bewegungsbereich nach Verletzungen zwischen den beiden Behandlungsbedingungen wiedererlangt hat (Coban Wrap vs. Neoprenhülle).
Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Funktion und Aussehen
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Um die Funktion und das Erscheinungsbild zu messen, verabreichen Kliniker die Bewertung des Patienten mit dem Handgelenk/der Hand (PRWHE), um festzustellen, inwieweit Patienten die Funktion ihrer Fingergelenke nach einer Verletzung wiedererlangen. Die Skala umfasst einen Abschnitt, der die Wahrnehmung der Patienten über das Erscheinungsbild befasst.
Die Ergebnismaßnahmen werden in verschiedenen Abständen erfasst, wie z. B. den ersten Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschung wird in der Organisation und/oder in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht und verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Daten gesammelt und analysiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur das Studienpersonal hat Zugang zu den Studieninformationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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