Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av proksimale interfalangeale (PIP) leddskader

22. april 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto

En innovativ tilnærming til håndtering av proksimale interfalangeale (PIP) leddskader

Dette prosjektet søker å sammenligne behandlingseffekten av to forskjellige tilnærminger til behandling av interfalangeale ledd (PIP) leddskader. Etterforskerne vil sammenligne to deltakergrupper som gjennomgår behandling ved bruk av den aktuelle behandlingsstandarden (COBAN WRAP), samt en innovativ behandlingsmetode (neoprenhylse) ved behandling av PIP -leddskaden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Håndskader, spesielt de som involverer det proksimale interfalangeale leddet (PIP), kan være vanskelig å behandle. Disse sta skadene etterlater pasienter med smerter, ødem og begrensning i funksjon og endringer i håndens estetikk. Dette prosjektet ville randomisere pasienter med PIP-leddskader inkludert dislokasjon, volarplate, intraartikulær brudd og chip-avulsjonsbrudd med ligamentøs skade i to grupper. Den første gruppen vil motta den vanlige behandlingen inkludert aktiv rekkevidde, ødemkontroll - kontrastbad og Coban. Den andre gruppen vil motta lignende behandling bortsett fra en tilpasset neoprenhylse vil bli brukt på plass Coban. Resultatmål vil omfatte: Numeric Pain Rating Scale (NPRs), mål på pasienttilfredshet og overholdelse av COBAN mot en tilpasset neoprenhylse og et mål på håndfunksjon (pasientvurdert håndledd/håndevaluering) samt en rekke bevegelses- og ødem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Les/skriv og snakk/forstå engelsk
  • I stand til å forstå de forskjellige spørreskjemaene som vil bli brukt for å samle ut utfallstiltak

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller alle de nevnte kriteriene
  • Deltakere med noen skader som er spesifikke for behandlingsfingeren, eller hvis det er noen underliggende sykdom som påvirker PIP -leddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Coban Wrap
Coban Wrap er en komprimerende limbandasje som brukes til leddskader. Deltakere i denne armen vil motta en Coban -omslag som en form for behandling med utfallstiltak som oppstår ved det første besøket, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Annen: Coban Wrap
En Coban-bandasje eller en innpakning er en selvhåndtering av elastisk omslag som holder seg til seg selv, men ikke til hud eller klær. Det brukes ofte som en innpakning på lemmer på grunn av dens evne til å feste seg til seg selv og ikke løsne. Coban brukes ofte som kompresjonsbandasje
Eksperimentell: Neoprenhylse
Neoprenhylse er en nyskapende behandlingsmetode, den består av et syntetisk gummilignende materiale som brukes til å gi trykkstøtte. Deltakere i denne armen vil motta en erme som en form for behandling med utfallstiltak som oppstår ved det første besøket, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Annen: Neoprenhylse
Neoprenhylse er en nyskapende behandlingsmetode, den består av et syntetisk gummilignende materiale som brukes til å gi trykkstøtte. Neoprenhylsene kan gi beskyttelse, lett komprimering og mild forlengelsesstøtte mens du tillater full fingerfleksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ødem
Tidsramme: Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne behandlingseffekten til en tilpasset neoprenhylse kontra en Coban -omslag i behandling av PIP -leddskader. For å måle for å måle behandlingsendringer i ødem (hevelse) for PIP -leddskader. Ødem vil bli målt ved hjelp av et instrument som består av ringgage for å avgjøre om pasienten har opplevd en reduksjon i hevelse basert på den omkrets numeriske målesammenligningen fra deres forrige besøk.
Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Endringer i smerte
Tidsramme: Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne behandlingseffekten til en tilpasset neoprenhylse kontra en Coban -omslag i behandling av PIP -leddskader. Det andre primære utfallsmålet av interesse er smertenivået som en pasient kan oppleve med forskjellige intervaller etter skade, som kan måles ved bruk av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPR).
Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
For å måle bevegelsesområde under pasientbesøksintervaller, vil klinikere bruke et instrument kjent som et goniometer for å bestemme i hvilken grad pasienten har gjenvunnet sitt bevegelsesområde etter skade mellom de to behandlingsforholdene (Coban Wrap vs. Neoprenhylse).
Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Funksjon og utseende
Tidsramme: Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
For å måle funksjon og utseende, vil klinikere administrere den pasientvurderte håndleddet/håndevalueringen (PRWhe) for å bestemme i hvilken grad pasienter rapporterer å gjenvinne funksjonen til fingerleddene etter skade, inkluderer skalaen en seksjon som adresserer pasientenes oppfatninger rundt utseende.
Utfallstiltakene vil bli samlet inn med forskjellige intervaller, for eksempel innledende besøk, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Ellis, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningen vil bli publisert og formidlet i organisasjonen og/eller i et vitenskapelig tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Etter at dataene er samlet og analysert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare studiepersonell har tilgang til studieinformasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger