Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie restartu: Jediná skupina, otevřená bezpečnostní studie břišní vagus nervové stimulace pro střední až těžkou léčiva Reumatoidní artritida artritida revmatoidní artritidy (Reboot)

18. září 2025 aktualizováno: The Bionics Institute of Australia
Cílem této klinické studie s otevřenou značkou je posoudit bezpečnost stimulace břišního vagus nervů (AVN) pro střední až závažnou revmatoidní artritidu pro dospělé (RA), která na léky neodpověděla. AVNS je aktivní zdravotnický prostředek umístěný do těla, který umožňuje elektrickou stimulaci břišního vagus nervu. Účastníci podstoupí stimulační léčbu zařízením AVNS od dvou do 24 týdnů po implantování operací klíčové dírky. Budou hodnoceny bezpečnost, výkon zařízení a potenciální výhody. Účastníci budou monitorováni na konkrétní události po dobu 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie o indikaci prvního označení posoudí bezpečnost zařízení břišní vagus nervové stimulace (AVNS) u 5 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou reumatoidní artritidou léčiva (RA). Primární cíle pokusu o 24 týdnů je posoudit: 1) bezpečnost AVN a; 2) Výkon zařízení. Průzkumným cílem je posoudit netulní výhody AVN po 12 a 24 týdnech. Během počáteční fáze studie (2-24 týdnů) bude stimulace dodávána po dobu 3 hodin denně, přičemž účastník zapnutí a vypnutí zařízení přepíná přes řadič. Zprávy o bezpečnosti, kontrolách zařízení a klinickém posouzení symptomů RA se objeví při po operaci 2,, 6-, 12 a 24 týdnů. Účastníci, kteří dokončí počáteční fázi studie (posouzení 24 týdnů), budou mít možnost pokračovat v používání zařízení. Účastníci, kteří nechtějí pokračovat v léčbě nebo se stáhnout, budou mít zařízení deaktivováno. Zařízení zůstane implantováno, pokud neexistuje klinický důvod k jeho odstranění nebo pokud účastník požaduje odstranění. Během sledované fáze bezpečnostní studie (24-265 týdnů) budou účastníci sledováni dvakrát ročně po dobu 5 let. Celková doba zapojení účastníků bude přibližně 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • Nábor
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (18 - 75 let).
  2. Revmatoidní artritida (RA) (RA) (nástup věku 18 let nebo vyšší), jak je definováno podle kritérií klasifikace ACR/Eular 2010, a revmatoidní faktor (RF) nebo cyklický citrulinovaný peptid (CCP) musí být pozitivní (nad laboratorními (nad laboratorními).
  3. Střední-severe aktivní RA definovaná nejméně 4/28 nabídkami a 4/28 oteklými klouby.
  4. Mají aktivní onemocnění, které nereagovalo na tříměsíční studii nebo má nesnášenlivosti omezující úplnou tříměsíční pokus s nejméně 2 biologickými a/nebo novými cílenými syntetickými DMARD (např. Inhibitory JAK).
  5. Použití stabilní, kontinuální dávky alespoň 1 biologického a/nebo syntetického DMARD po dobu> 8 týdnů před screeningem studie a po dobu studie.
  6. Ženy v porodu nesmí být těhotné nebo se snažit otěhotnět a musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce po celou dobu jejich účasti na pokusu.
  7. Způsobilost Medicare.
  8. Poskytování informovaného souhlasu ve formě podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Současná diagnóza hlavní psychiatrické poruchy/s, nebo splňuje kritéria jako taková na mini mezinárodní neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI), s výjimkou stabilní, dobře kontrolované hlavní deprese nebo úzkostné poruchy.
  3. Zdravotní stav, který by mohl narušit studijní postupy a/nebo zmást hodnocení koncových bodů studie, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  4. Zdravotní stavy, které vedly k závažné autonomní neuropatii, např. Špatně kontrolované diabetes typu 2 nebo metabolické onemocnění.
  5. Historie předchozích chirurgických intervencí včetně vagotomie, splenektomie, bariatrické chirurgie.
  6. Historie žaludeční hiatus kýly.
  7. Dříve implantované aktivní zdravotnické prostředky (např. Ganglion kořenů nebo stimulátorů míchy, srdeční kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardioverter-defibrilátory, drogová čerpadla) nebo pravděpodobně potřeba implantace takových zařízení do 6 měsíců po zahájení této studie.
  8. Stav, který vyžaduje rutinní skenování zobrazování magnetické rezonance (MRI)
  9. Je podle názoru hlavního vyšetřovatele/S není vhodným kandidátem na soudní řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace břišního vagus (AVNS)
Účastníci obdrží AVNS, dodávané implantovaným zařízením AVNS.
Přístroj: Stimulace břišního vagus (AVNS)
Účastníci obdrží AVN, dodávaný komerčně dostupným stimulátorem umístěným pod kůží a na míru navržené elektrodové pole připojené k nervu břišního vagu. Stimulace bude zahájena 2 týdny po laparoskopické chirurgické implantaci zařízení a dochází denně pro stimulaci 22 týdnů v počáteční fázi studie.
Ostatní jména:
  • Ibdstim
  • Stimulátor nervu vagu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AVN u jedinců s drogami refrakterní mírná mírná skupina pro dospělé RA.
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost zaznamenaných závažných účinků nepříznivých zařízení (SADE) Méně než pro zařízení Evoke® (2%), komerčně dostupné, schválené FDA, CE označený stimulátor míchy.
24 týdnů
Bezpečnost AVN u jedinců s drogami refrakterní mírná mírná skupina pro dospělé RA.
Časové okno: 24 týdnů
Žádné významné nárůst prahu elektricky vyvolaných složených akčních potenciálů (ECAP)
24 týdnů
Bezpečnost AVN u jedinců s drogami refrakterní mírná mírná skupina pro dospělé RA.
Časové okno: 24 týdnů
Žádné významné snížení amplitudy elektricky vyvolaných akčních potenciálů sloučenin (ECAP)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému AVNS.
Časové okno: 24 týdnů
Míra nedostatků zařízení Méně než míra pro zařízení Evoke®
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek: Nevyplněné přínosy AVN u jedinců s refrakterním mírným mírným dospělým nástupem RA.
Časové okno: Základní hodnocení do 6., 12. nebo 24. nebo 24.
Míra odezvy ACR 20, 50 nebo 70 v DAS28-CRP z hladin před operací.
Základní hodnocení do 6., 12. nebo 24. nebo 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Bionics Institute of Australia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení