Uudelleenkäynnistystutkimus: Yhden ryhmän avoin etikettiset turvallisuustutkimukset vatsan vagushermon stimulaatiosta kohtalaisen tai vaikean lääkkeen tulenkestävän nivelreuman suhteen (Reboot)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: The Bionics Institute of Australia
Tämän avoimen etiketin kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsan emättimen hermon stimulaation (AVN) turvallisuus kohtalaiselle tai vakavalle, aikuisen alkavalle nivelreumaan (RA), joka ei ole reagoinut lääkitykseen.
AVNS on aktiivinen lääketieteellinen laite, joka on asetettu runkoon vatsan emättimen hermon sähköisen stimulaation mahdollistamiseksi.
Osallistujille tehdään stimulaatiohoito AVNS -laitteella kahdesta 24 viikkoon sen jälkeen, kun laite on istutettu avaimenreiän leikkauksella.
Turvallisuus, laitteen suorituskyky ja mahdolliset edut arvioidaan.
Osallistujia seurataan tiettyihin tapahtumiin viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa etiketissä ensimmäisessä indeksoinnissa arvioidaan vatsan vagushermostimulaation (AVNS) laitteen turvallisuus viidessä aikuisessa osallistujassa, joilla on kohtalainen tai vaikea lääkkeen tulenkestävä nivelreuma (RA).
Kokeen ensisijaiset tavoitteet 24 viikossa on arvioida: 1) AVN: n turvallisuus; 2) Laitteen suorituskyky.
Tutkimustavoitteena on arvioida AVN: ien epämääräisiä etuja 12 ja 24 viikossa.
Tutkimuksen alkuvaiheessa (2–24 viikkoa) stimulaatio toimitetaan 3 tuntia päivässä, kun osallistuja kytkee laitteen päälle ja pois päältä ohjaimen kautta.
RA-oireiden turvallisuus-, laitetarkistukset ja kliininen arviointi tapahtuu 2-, 6-, 12- ja 24 viikon leikkauksen jälkeen.
Osallistujilla, jotka suorittavat tutkimuksen alkuvaiheen (24 viikon arviointi), on mahdollisuus jatkaa laitteen käyttöä.
Osallistujat, jotka eivät halua jatkaa hoitoa tai vetäytymistä, saavat laitteen deaktivoituna.
Laite pysyy istutettuna, ellei sen poistamiseen ole kliinistä syytä tai jos osallistuja pyytää poistamista.
Turvallisuuskokeen seurantavaiheen aikana (24–265 viikkoa) osallistujia seurataan kahdesti vuodessa enintään viiden vuoden ajan.
Osallistujien osallistumisen kokonaiskesto on noin 5 vuotta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
5
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +61392311203
- Sähköposti: rheumclintrials@svha.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Chia, RN
- Puhelinnumero: +61392311203
- Sähköposti: rheumclintrials@svha.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- Bionics Institute
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Rekrytointi
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (18 - 75 -vuotias).
- Aikuisten herkullinen nivelreuma (RA) (alkuhousut 18 vuotta tai enemmän), kuten vuoden 2010 ACR/Eular-luokituskriteerit määritetään, ja reumatoiditekijä (RF) tai sykliset sitrulloituneet peptidi (CCP) vasta-aineen/antiritrullinoidut peptidi-vasta-aine (ACPA) on oltava positiivisia (ylimääräisiä lab-strulloituja).
- Kohtalais-vakava aktiivinen RA, joka on määritelty vähintään 4/28 tarjouskilpailulla ja 4/28 turvonneilla nivelillä.
- On aktiivinen sairaus, joka ei ole reagoinut kolmen kuukauden tutkimukseen tai on suvaitsemattomuuden rajoittamalla 3 kuukauden kokonaisen tutkimuksen vähintään 2 biologista ja/tai uutta kohdennettuta synteettistä DMARD-tutkimusta (esim. JAK -estäjät).
- Käyttämällä vakaaa, jatkuvaa annosta vähintään 1 biologista ja/tai synteettistä DMardia> 8 viikkoa ennen tutkimuksen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Ikääntyneet naiset eivät saa olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää heidän osallistumisensa ajan oikeudenkäyntiin.
- Medicaren kelpoisuus.
- Tietoisen suostumuksen tarjoaminen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene tai ei halua antaa kirjallista tietoista suostumusta.
- Suurten psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi tai täyttää kriteerit sellaisenaan mini -kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI), lukuun ottamatta vakaata, hyvin hallittua suurta masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä.
- Tutkimuksen määrittelemän tutkimuksen päätepisteiden tutkimuksen päätepisteiden arvioinnin ja/tai sekoittavan arvioinnin.
- Sairaudet, jotka ovat johtaneet vakavaan autonomiseen neuropatiaan, esim. Huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes tai metabolinen sairaus.
- Aikaisempien kirurgisten interventioiden historia, mukaan lukien vagotoomia, pernanektomia, bariatrinen kirurgia.
- Mahalaukun hölynpöly tyrä.
- Aikaisemmin implantoidut aktiiviset lääkinnälliset laitteet (esim. Selkäjuuren ganglion tai selkäytimen stimulaattorit, sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardioverter-defibrillaattorit, lääkepumput) tai todennäköisesti tarve tällaisten laitteiden istuttamiseen 6 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen.
- Tila, joka vaatii rutiininomaisia magneettikuvauskuvien (MRI) skannauksia
- On päätutkijan mielestä sopiva ehdokas oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan vagushermon stimulaatio (AVNS)
Osallistujat saavat AVNS: n, jonka Implanted Avns -laite toimittaa.
|
Osallistujat saavat AVN: t, jotka toimitetaan kaupallisesti saatavana olevalla stimulaattorilla, joka on sijoitettu ihon alle, ja räätälöityyn elektrodijärjestelmään, joka on kiinnitetty vatsan emättimen hermoon.
Stimulaatio alkaa 2 viikkoa laitteen laparoskooppisen kirurgisen implantaation jälkeen ja tapahtuu päivittäin 22 viikon stimulaatiossa tutkimuksen alkuvaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVN: ien turvallisuus henkilöillä, joilla on lääkkeiden tulenkestävä kohtalainen vakava aikuisten alkava RA.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tallennettujen vakavien haittavaikutusten (SADES) nopeus vähemmän kuin EVOKE® -laitteen (2%), kaupallisesti saatavan FDA: n hyväksytty, CE -merkitty implantoitava selkäytimen stimulaattori.
|
24 viikkoa
|
|
AVN: ien turvallisuus henkilöillä, joilla on lääkkeiden tulenkestävä kohtalainen vakava aikuisten alkava RA.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sähköisesti herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAPS) kynnysarvo ei ole merkittävää lisääntymistä
|
24 viikkoa
|
|
AVN: ien turvallisuus henkilöillä, joilla on lääkkeiden tulenkestävä kohtalainen vakava aikuisten alkava RA.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sähköisesti herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) amplitudin merkittävää vähenemistä ei ole vähentynyt
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVNS -järjestelmän suorituskyky.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laitteen puutteet vähemmän kuin EVOKE® -laitteen
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tulos: AVN: ien ei-vähäiset hyödyt henkilöillä, joilla on lääkkeiden tulenkestävä kohtalainen-vakava aikuisten alkava RA.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, 12 tai 24 arviointiin.
|
ACR 20, 50 tai 70 vasteastaa DAS28-CRP: ssä leikkausta edeltävästä lähtötasosta.
|
Perustaso viikkoon 6, 12 tai 24 arviointiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .