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Die Neustartstudie: eine einzelne Gruppe, offene Sicherheitsstudie zur Stimulation von Bauchvagusnerv bei mittelschwerer bis schwerer refraktärer Rheumatoid -Arthritis (Reboot)

18. September 2025 aktualisiert von: The Bionics Institute of Australia
Diese offene klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Bauch-Vagus-Nervenstimulation (AVNs) für mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (RA) für Erwachsene zu bewerten, die nicht auf Medikamente reagiert hat. Das AVNS ist ein aktives medizinisches Gerät, das in den Körper eingelegt ist, um die elektrische Stimulation des Nervus des Bauchvagus zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden zwei bis 24 Wochen nach der Implantation des Geräts durch eine Schlüssellochoperation mit dem AVNS -Gerät einer Stimulationsbehandlung unterzogen. Sicherheit, Geräteleistung und potenzielle Vorteile werden bewertet. Die Teilnehmer werden 5 Jahre nach der Operation auf bestimmte Ereignisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Label-Erst-in-Indication-Studie bewertet die Sicherheit einer Bauch-Vagus-Nervenstimulation (AVNS) -Verrichtung bei 5 erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer Rheumatoid-Arthritis (RA). Die Hauptziele der Studie nach 24 Wochen sind zu bewerten: 1) Sicherheit von AVNs und; 2) Geräteleistung. Ein exploratives Ziel ist es, die nicht-futilen Vorteile von AVNs nach 12 und 24 Wochen zu bewerten. Während der Anfangsphase der Studie (2-24 Wochen) wird die Stimulation 3 Stunden pro Tag geliefert, wobei der Teilnehmer das Gerät über einen Controller ein- und ausschaltet. Berichte über Sicherheit, Geräteprüfungen und klinische Bewertung der RA-Symptome werden nach der Operation bei 2, 6, 12 und 24 Wochen auftreten. Teilnehmer, die die Anfangsphase der Studie (24 -wöchige Bewertung) abschließen, haben die Möglichkeit, das Gerät fortzusetzen. Teilnehmer, die nicht die Behandlung fortsetzen oder sich zurückziehen möchten, werden ihr Gerät deaktiviert. Das Gerät bleibt implantiert, es sei denn, es gibt einen klinischen Grund, es zu entfernen, oder wenn der Teilnehmer die Entfernung fordert. Während der Nachuntersuchungsphase des Sicherheitsversuchs (24-265 Wochen) werden die Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang zweimal im Jahr überwacht. Die Gesamtdauer der Beteiligung der Teilnehmer beträgt ungefähr 5 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Rekrutierung
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich (18 - 75 Jahre alt).
  2. Adulset-auf-rheumatoide Arthritis (RA) (18 Jahre oder höher) wie durch die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 und rheumatoider Faktor (RF) oder cyclischer Citrullinat-Peptid-Antikörper (CCP) -Antikörper/Anti-Citrullinat-Peptid-Antikörper (ACPA) müssen positiv sein (oberhalb der LAGE).
  3. Active RA mittelschwerer Mischtöne definiert durch mindestens 4/28 Tender- und 4/28 geschwollene Gelenke.
  4. Aktive Erkrankung haben, die nicht auf eine dreimonatige Studie von oder eine Intoleranz mit einer vollständigen 3-monatigen Studie von mindestens 2 biologischen und/oder neuen gezielten synthetischen DMARDs aufweist (z. Jak -Inhibitoren).
  5. Verwendung einer stabilen, kontinuierlichen Dosis von mindestens 1 biologischem und/oder synthetischen DMARD für> 8 Wochen vor dem Studien -Screening und für die Dauer des Versuchs.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, und müssen sich einig sein, eine wirksame Verhütungsmethode für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie anzuwenden.
  7. Medicare -Berechtigung.
  8. Bereitstellung einer Einverständniserklärung in Form eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsformulars.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.
  2. Aktuelle Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störungen/der Kriterien als solche im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) mit Ausnahme stabiler, gut kontrollierter Major Depression oder Angststörung.
  3. Eine medizinische Erkrankung, die die Studienverfahren beeinträchtigen und/oder die Bewertung von Studienendpunkten verwechselt, wie vom Forscher bestimmt.
  4. Erkrankungen, die zu einer schweren autonomen Neuropathie geführt haben, z. Schlecht kontrollierte Typ -2 -Diabetes oder Stoffwechselerkrankungen.
  5. Vorgeschichte früherer chirurgischer Interventionen, einschließlich Vagotomie, Splenektomie, bariatrische Chirurgie.
  6. Geschichte der Magenpause Hernie.
  7. Zuvor implantierten aktiven medizinischen Geräte (z. B. Rückenmark-Stimulatoren, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Arzneimittelpumpen) oder wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn dieser Studie.
  8. Eine Erkrankung, die routinemäßige Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans erfordert
  9. Ist nach Ansicht des Hauptuntersuchers kein geeigneter Kandidat für den Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauchvagusnervstimulation (AVNs)
Die Teilnehmer erhalten AVNs, die vom implantierten AVNS -Gerät geliefert werden.
Gerät: Bauchvagusnervstimulation (AVNs)
Die Teilnehmer erhalten AVNs, geliefert von einem im Handel erhältlichen Stimulator, der unter der Haut platziert ist, und ein maßgeschneidertes Elektroden-Array, das am Bauchvagusnerv angebracht ist. Die Stimulation beginnt 2 Wochen nach der laparoskopischen chirurgischen Implantation des Geräts und tritt täglich für die 22-Wochen-Stimulation in der Anfangsphase der Studie auf.
Andere Namen:
  • Ibdstim
  • Vagusnerv Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AVNs bei Personen mit refraktärem Arzneimittel mittelschwerem Erwachsenen-Einset RA.
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der aufgenommenen schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekte (SADES) unter der für das EVOKE® -Gerät (2%), einen im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen, implantierbaren implantierbaren Rückenmarksstimulator.
24 Wochen
Sicherheit von AVNs bei Personen mit refraktärem Arzneimittel mittelschwerem Erwachsenen-Einset RA.
Zeitfenster: 24 Wochen
Keine signifikante Erhöhung der elektrisch evozierten Verbindungsaktionspotentiale (ECAPS)
24 Wochen
Sicherheit von AVNs bei Personen mit refraktärem Arzneimittel mittelschwerem Erwachsenen-Einset RA.
Zeitfenster: 24 Wochen
Keine signifikante Abnahme der Amplitude von elektrisch evozierten Verbindungswirkungspotentialen (ECAPs)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des AVNS -Systems.
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der Gerätemängel kleiner als die für das Evoke® -Gerät
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsergebnis: Nicht-futile Vorteile von AVNs bei Personen mit refraktärem Arzneimittel mittelschwerer Erwachsenen-einset-RA.
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 6, 12 oder 24 Bewertung.
ACR 20, 50 oder 70 Ansprechraten in DAS28-CRP aus Basisniveaus vor der Operation.
Grundlinie zur Woche 6, 12 oder 24 Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Bionics Institute of Australia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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