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O estudo de reinicialização: um único grupo, estudo de segurança de etiquetas abertas da estimulação do nervo vago abdominal para artrite reumatóide refratária de drogas moderadas a graves (Reboot)

18 de setembro de 2025 atualizado por: The Bionics Institute of Australia
Este ensaio clínico de rótulo aberto visa avaliar a segurança da estimulação do nervo vago abdominal (AVNS) para artrite reumatóide (AR) moderada a grave e de início adulto que não respondeu à medicação. O AVNS é um dispositivo médico ativo colocado no corpo para permitir a estimulação elétrica do nervo vago abdominal. Os participantes serão submetidos a tratamento de estimulação com o dispositivo AVNS de duas a 24 semanas após a implantação do dispositivo pela cirurgia do buraco da fechadura. Segurança, desempenho do dispositivo e benefícios potenciais serão avaliados. Os participantes serão monitorados para eventos específicos por 5 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de primeira linha aberto avaliará a segurança de um dispositivo de estimulação do nervo vago abdominal (AVNS) em 5 participantes adultos com artrite reumatóide refratóidal de medicamentos moderada a grave (AR). Os objetivos primários do estudo em 24 semanas devem avaliar: 1) segurança das avns e; 2) desempenho do dispositivo. Um objetivo exploratório é avaliar benefícios não-fortes das AVNs às 12 e 24 semanas. Durante a fase inicial do estudo (2-24 semanas), a estimulação será entregue por 3 horas por dia, com o participante ligando e desativando o dispositivo por meio de um controlador. Relatos de segurança, verificações de dispositivos e avaliação clínica dos sintomas da AR ocorrerão durante as 2, 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia. Os participantes que concluem a fase inicial do estudo (avaliação de 24 semanas) terão a opção de continuar usando o dispositivo. Os participantes que não desejam continuar o tratamento ou se retirarão terão seu dispositivo desativado. O dispositivo permanecerá implantado, a menos que haja um motivo clínico para removê -lo ou se o participante solicitar a remoção. Durante a fase de acompanhamento do teste de segurança (24-265 semanas), os participantes serão monitorados duas vezes por ano por até 5 anos. A duração total do envolvimento dos participantes será de aproximadamente 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
        • Recrutamento
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino (18 - 75 anos).
  2. Artrite reumatóide de início adulto (AR) (idade de início 18 anos ou superior), conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 e fator reumatóide (RF) ou peptídeo citrulinado cíclico (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) é positivo (ACPA).
  3. A RA ativa moderada-grave definida por pelo menos 4/28 articulações de concurso e 4/28 inchadas.
  4. Tenha uma doença ativa que não respondeu a um estudo de três meses de ou tem intolerância limitando um estudo completo de 3 meses de, pelo menos 2 DMARDs sintéticos biológicos e/ou novos direcionados (por exemplo Inibidores de Jak).
  5. Usando uma dose estável e contínua de pelo menos 1 DMARD biológico e/ou sintético por> 8 semanas antes da triagem do estudo e durante a duração do estudo.
  6. As mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou tentar engravidar e devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante a duração de sua participação no julgamento.
  7. Elegibilidade do Medicare.
  8. Provisão de consentimento informado, na forma de um formulário de consentimento informado e datado.

Critérios de exclusão:

  1. Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  2. O diagnóstico atual do grande distúrbio psiquiátrico (s) ou atende aos critérios como tal na mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI), com exceção do transtorno estável e bem controlado de depressão ou ansiedade.
  3. Uma condição médica que pode interferir nos procedimentos do estudo e/ou avaliação de conflitos dos terminais do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  4. Condições médicas que resultaram em neuropatia autonômica grave, p. Diabetes tipo 2 mal controlado ou doença metabólica.
  5. História de intervenções cirúrgicas anteriores, incluindo vagotomia, esplenectomia, cirurgia bariátrica.
  6. História da hérnia de hiato gástrico.
  7. Dispositivos médicos ativos implantados anteriormente (por exemplo, gânglios da raiz dorsal ou estimuladores da medula espinhal, marcapassos cardíacos, cardioverter-defensores implantáveis ​​automáticos, bombas de drogas) ou provavelmente necessidade de implantação de tais dispositivos dentro de 6 meses após o início deste estudo.
  8. Uma condição que requer exames de ressonância magnética de rotina (ressonância magnética)
  9. É, na opinião do investigador principal, não um candidato adequado para o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação do nervo vago abdominal (AVNS)
Os participantes receberão AVNs, entregues pelo dispositivo AVNS implantado.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago abdominal (AVNS)
Os participantes receberão AVNs, entregues por um estimulador disponível comercialmente colocado sob a pele e uma matriz de eletrodo personalizada personalizada presa ao nervo vago abdominal. A estimulação começará 2 semanas após a implantação cirúrgica laparoscópica do dispositivo e ocorrer diariamente para estimulação de 22 semanas na fase inicial do estudo.
Outros nomes:
  • Ibdstim
  • Estimulador do nervo vago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de AVNs em indivíduos com drogas refratárias de AR de início de adultos moderado-grave.
Prazo: 24 semanas
Taxa de efeitos graves de dispositivo adverso graves registrados (SADAS) MENOS DO QUE PARA O EVOKE® Dispositário (2%), um estimulador da medula espinhal implantado com marcação de CE aprovado pelo FDA, aprovado pelo FDA.
24 semanas
Segurança de AVNs em indivíduos com drogas refratárias de AR de início de adultos moderado-grave.
Prazo: 24 semanas
Nenhum aumento significativo nos potenciais de ação composta e evocada eletricamente (ECAPS) limiar
24 semanas
Segurança de AVNs em indivíduos com drogas refratárias de AR de início de adultos moderado-grave.
Prazo: 24 semanas
Nenhuma diminuição significativa na amplitude dos potenciais de ação compostos evocados eletricamente (ECAPS)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do sistema AVNS.
Prazo: 24 semanas
Taxa de deficiências de dispositivo menor que a do dispositivo EVOKE®
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Exploratório: Benefícios não-Futil de AVNs em indivíduos com Ra de início de adultos moderado e grave refratário de drogas.
Prazo: Base para a semana 6, 12 ou 24 avaliação.
Taxas de resposta ACR 20, 50 ou 70 no DAS28-CRP dos níveis de linha de base pré-cirurgia.
Base para a semana 6, 12 ou 24 avaliação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Bionics Institute of Australia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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