Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di riavvio: un singolo gruppo, studio di sicurezza a marcia aperta sulla stimolazione del nervo vago addominale per l'artrite reumatoide refrattaria da farmaco da moderato a grave (Reboot)

18 settembre 2025 aggiornato da: The Bionics Institute of Australia
Questa sperimentazione clinica a marchio aperto mira a valutare la sicurezza della stimolazione del nervo vago addominale (AVNS) per l'artrite reumatoide da moderata a grave, ad esordio per adulti (RA) che non ha risposto ai farmaci. L'AVNS è un dispositivo medico attivo inserito nel corpo per consentire la stimolazione elettrica del nervo vago addominale. I partecipanti subiranno un trattamento di stimolazione con il dispositivo AVNS da due a 24 settimane dopo che il dispositivo è impiantato dalla chirurgia del buco della serratura. Saranno valutati la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e i potenziali benefici. I partecipanti saranno monitorati per eventi specifici per 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sul primo indicazione a marcia aperta valuterà la sicurezza di un dispositivo di stimolazione nervosa vago addominale (AVNS) in 5 partecipanti adulti con artrite reumatoide refrattaria da farmaci da moderata a grave (RA). Gli obiettivi primari di prova a 24 settimane sono valutare: 1) sicurezza degli AVN e; 2) Prestazioni del dispositivo. Un obiettivo esplorativo è valutare i benefici non futili degli AVN a 12 e 24 settimane. Durante la fase iniziale dello studio (2-24 settimane), la stimolazione verrà consegnata per 3 ore al giorno, con il partecipante che accende e spegne il dispositivo tramite un controller. Rapporti di sicurezza, controlli dei dispositivi e valutazione clinica dei sintomi di RA si verificheranno durante la chirurgia a 2, 6-, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. I partecipanti che completano la fase iniziale dello studio (valutazione di 24 settimane) avranno la possibilità di continuare a utilizzare il dispositivo. I partecipanti che non vogliono continuare il trattamento o ritirarsi, avranno il proprio dispositivo disattivato. Il dispositivo rimarrà impiantato a meno che non vi sia un motivo clinico per rimuoverlo o se il partecipante richiede la rimozione. Durante la fase di follow-up della prova di sicurezza (24-265 settimane), i partecipanti saranno monitorati due volte l'anno per un massimo di 5 anni. La durata totale del coinvolgimento dei partecipanti sarà di circa 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Reclutamento
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina (18-75 anni di età).
  2. L'artrite reumatoide ad esordio adulto (RA) (invecchiamento di età pari o superiore a 18 anni) come definito dai criteri di classificazione ACR/EULA 2010 e il fattore reumatoide (RF) o l'anticorpo peptide citrullino ciclico (CCP) anticorpo/anti-citrina anticorpo (ACPA) devono essere positivi (sopra le rang di laboratorio).
  3. RA attiva a grave moderato definito da almeno 4/28 meschine e giunti gonfiati 4/28.
  4. Avere una malattia attiva che non ha risposto a uno studio di 3 mesi o ha intolleranza che limita una prova completa di 3 mesi di almeno 2 DMARD sintetici biologici e/o nuovi mirati (ad es. Inibitori di Jak).
  5. Usando una dose stabile e continua di almeno 1 dMard biologico e/o sintetico per> 8 settimane prima dello screening dello studio e per la durata della sperimentazione.
  6. Le donne in età fertile non devono essere incinte o cercare di rimanere incinte e devono accettare di utilizzare un metodo efficace di contraccezione per la durata della loro partecipazione al processo.
  7. Medicare Ammissibilità.
  8. Fornitura di consenso informato, sotto forma di un modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici/i o soddisfa i criteri in quanto tale sull'intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI), ad eccezione della depressione maggiore o del disturbo di ansia stabile e ben controllato.
  3. Una condizione medica che potrebbe interferire con le procedure di studio e/o confonderne la valutazione degli endpoint di studio, come determinato dallo investigatore.
  4. Condizioni mediche che hanno provocato una neuropatia autonomica grave, ad es. Diabete di tipo 2 scarsamente controllato o malattia metabolica.
  5. Storia di precedenti interventi chirurgici tra cui vagotomia, splenectomia, chirurgia bariatrica.
  6. Storia di ernia iatus gastrica.
  7. Dispositivi medici attivi precedentemente impiantati (ad es. Gangliari della radice dorsale o stimolatori del midollo spinale, pacemaker cardiaci, cardioverter-defibrillatori automatici impiantabili, pompe farmacologiche) o probabilmente necessitano di impianto di tali dispositivi entro 6 mesi dopo l'inizio di questo studio.
  8. Una condizione che richiede scansioni di risonanza magnetica di routine (MRI)
  9. È, secondo il parere del principale investigatore/i, non un candidato adatto per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago addominale (AVNS)
I partecipanti riceveranno AVN, consegnati dal dispositivo AVNS impiantato.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago addominale (AVNS)
I partecipanti riceveranno AVN, consegnati da uno stimolatore disponibile in commercio posizionato sotto la pelle e un array di elettrodi progettato su misura collegato al nervo vago addominale. La stimolazione inizierà 2 settimane dopo l'impianto chirurgico laparoscopico del dispositivo e si verifica quotidianamente per la stimolazione a 22 settimane nella fase iniziale dello studio.
Altri nomi:
  • Ibdstim
  • Stimolatore nervoso vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli AVN in soggetti con RA ad esordio per adulti refrattari refrattari di droga.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di effetti avversi gravi registrati (SADES) meno di quello per il dispositivo Evoke® (2%), uno stimolatore del midollo spinale impiantabile impiantabile con marchio CE disponibile in commercio, approvato dalla FDA.
24 settimane
Sicurezza degli AVN in soggetti con RA ad esordio per adulti refrattari refrattari di droga.
Lasso di tempo: 24 settimane
Nessun aumento significativo dei potenziali di azione composta evocati elettricamente (ECAPS)
24 settimane
Sicurezza degli AVN in soggetti con RA ad esordio per adulti refrattari refrattari di droga.
Lasso di tempo: 24 settimane
Nessuna riduzione significativa dell'ampiezza dei potenziali di azione composta evocati elettricamente (ECAP)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema AVNS.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di carenze del dispositivo inferiore a quella per il dispositivo Evoke®
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: benefici non futili degli AVN in soggetti con RA ad insorgenza per adulti refrattari di droga.
Lasso di tempo: Valutazione di base alla settimana 6, 12 o 24.
Acr 20, 50 o 70 tassi di risposta in DAS28-CRP dai livelli di base pre-chirurgici.
Valutazione di base alla settimana 6, 12 o 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Bionics Institute of Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni