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L'étude de redémarrage: un groupe unique, étude de sécurité à l'étiquette ouverte de la stimulation du nerf vague abdominal pour une polyarthrite rhumatoïde réfractaire modérée à sévère (Reboot)

18 septembre 2025 mis à jour par: The Bionics Institute of Australia
Cet essai clinique à laboratoire ouverte vise à évaluer la sécurité de la stimulation du nerf vague abdominal (AVN) pour une polyarthrite rhumatoïde (RA) modérée à sévère et à son apparition adulte qui n'a pas répondu aux médicaments. L'AVNS est un dispositif médical actif placé dans le corps pour permettre la stimulation électrique du nerf vague abdominal. Les participants subiront un traitement de stimulation avec le dispositif AVNS de deux à 24 semaines après que l'appareil soit implanté par chirurgie de trou de serrure. La sécurité, les performances des appareils et les avantages potentiels seront évalués. Les participants seront surveillés pour des événements spécifiques pendant 5 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude en premier à l'étiquette ouverte évaluera la sécurité d'un dispositif de stimulation du nerf vague abdominal (AVNS) chez 5 participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire à un médicament modéré à sévère (RA). Les objectifs principaux de l'essai à 24 semaines sont d'évaluer: 1) la sécurité des AVN et; 2) Performances de l'appareil. Un objectif exploratoire est d'évaluer les avantages non futiles des AVN à 12 et 24 semaines. Au cours de la phase initiale de l'étude (2-24 semaines), la stimulation sera livrée pendant 3 heures par jour, le participant changeant et désactivant l'appareil via un contrôleur. Des rapports de sécurité, de vérifications des appareils et d'évaluation clinique des symptômes de la PR se produiront au cours de la chirurgie de 2, 6, 12 et 24 semaines. Les participants qui terminent la phase initiale de l'étude (évaluation de 24 semaines) auront la possibilité de continuer à utiliser l'appareil. Les participants qui ne veulent pas poursuivre le traitement ou se retirer auront leur appareil désactivé. L'appareil restera implanté à moins qu'il n'y ait une raison clinique de le retirer ou si le participant demande le retrait. Au cours de la phase de suivi de l'essai de sécurité (24-265 semaines), les participants seront surveillés deux fois par an jusqu'à 5 ans. La durée totale d'implication des participants sera d'environ 5 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
        • Recrutement
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme (18 à 75 ans).
  2. La polyarthrite rhumatoïde (RA) à son apparition adulte (âgée de 18 ans ou plus) telle que définie par les critères de classification ACR / EULAL 2010, et le facteur rhumatoïde (RF) ou l'anticorps peptidique citrullinisé cyclique (CCP) / anticorps anti-citrullinisé par le peptide (ACPA) doivent être positifs (ci-dessus des plages de laboratoire).
  3. RA active modérée-sévère définie par au moins 4/28 tendres et 4/28 articulations gonflées.
  4. Ont une maladie active qui n'a pas répondu à un essai de 3 mois de, ou a une intolérance limitant un essai complet de 3 mois, au moins 2 ARMS synthétiques biologiques et / ou de nouveaux ARM (par ex. Inhibiteurs de JAK).
  5. En utilisant une dose stable et continue d'au moins 1 DMARD biologique et / ou synthétique pendant> 8 semaines avant le dépistage de l'étude et pendant la durée de l'essai.
  6. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou essayer de devenir enceintes et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée de leur participation à l'essai.
  7. Admissibilité à l'assurance-maladie.
  8. Provision d'un consentement éclairé, sous la forme d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion:

  1. Incapable ou ne veut pas donner un consentement éclairé écrit.
  2. Le diagnostic actuel des principaux troubles psychiatriques / s, ou répond aux critères en tant que tels sur le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI), à l'exception d'une dépression majeure ou d'un trouble anxiété stable et bien contrôlé.
  3. Une condition médicale qui pourrait interférer avec les procédures d'étude et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  4. Des conditions médicales qui ont abouti à une neuropathie autonome sévère, par ex. Diabète de type 2 mal contrôlé ou maladie métabolique.
  5. Antécédents d'interventions chirurgicales antérieures, y compris la vagotomie, la splénectomie, la chirurgie bariatrique.
  6. HISTOIRE DE LA HERNIA HERNIE GASTRIQUE.
  7. Auparavant, des dispositifs médicaux actifs implantés (par exemple, le ganglion de la racine dorsale ou les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardioverter implantables automatiques, les pompes à médicaments), ou probablement le besoin d'implantation de tels dispositifs dans les 6 mois suivant le début de cette étude.
  8. Une condition qui nécessite des analyses d'imagerie par résonance magnétique de routine (IRM)
  9. Est, de l'avis de l'investigateur principal / ne pas un candidat approprié pour le procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation du nerf vague abdominal (AVN)
Les participants recevront des AVN, livrés par le dispositif AVNS implanté.
Dispositif: Stimulation du nerf vague abdominal (AVN)
Les participants recevront des AVN, livrés par un stimulateur disponible dans le commerce placé sous la peau, et un réseau d'électrodes conçu sur mesure attaché au nerf vague abdominal. La stimulation commencera 2 semaines après l'implantation chirurgicale laparoscopique du dispositif et se produira quotidiennement pour une stimulation de 22 semaines dans la phase initiale de l'étude.
Autres noms:
  • Ibdstim
  • Stimulateur du nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour adultes à sévère modéré à sévère modéré.
Délai: 24 semaines
Taux d'effets de dispositifs indésirables graves enregistrés (SADES) inférieurs à celui du dispositif EVOKE® (2%), un stimulateur de moelle épinière implantable approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
24 semaines
Sécurité des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour adultes à sévère modéré à sévère modéré.
Délai: 24 semaines
Aucune augmentation significative du seuil de potentiel d'action composé électrique (ECAP)
24 semaines
Sécurité des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour adultes à sévère modéré à sévère modéré.
Délai: 24 semaines
Aucune diminution significative de l'amplitude des potentiels d'action composés évoqués électriquement (ECAP)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du système AVNS.
Délai: 24 semaines
Taux de carences de dispositif inférieures à celle de l'appareil Evoke®
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires: Avantages non futiles des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour les adultes à sévère modérée de drogue.
Délai: Évaluation de base à la semaine 6, 12 ou 24.
ACR 20, 50 ou 70 taux de réponse dans DAS28-CRP à partir des niveaux de base pré-chirurgicale.
Évaluation de base à la semaine 6, 12 ou 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Bionics Institute of Australia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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