Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego uruchomienia: jedno grupa, badanie bezpieczeństwa otwartego etykiety stymulacji nerwu błędnego brzucha dla umiarkowanego do ciężkiego leku oporne na reumatoidalne zapalenie stawów (Reboot)

18 września 2025 zaktualizowane przez: The Bionics Institute of Australia
To badanie kliniczne otwartej etykiety ma na celu ocenę bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego brzucha (AVNS) dla umiarkowanego do ciężkiego, reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), które nie odpowiedziało na leki. AVNS jest aktywnym urządzeniem medycznym umieszczonym w ciele, aby umożliwić stymulację elektryczną nerwu błędnego brzucha. Uczestnicy przejdą leczenie stymulacją urządzeniem AVNS od dwóch do 24 tygodni po wszczepieniu urządzenia przez operację dziurki od klucza. Bezpieczeństwo, wydajność urządzenia i potencjalne korzyści zostaną ocenione. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem określonych zdarzeń przez 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarta etykieta pierwsza indukacja oceni bezpieczeństwo urządzenia stymulacji nerwu błędnego brzucha (AVNS) u 5 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego leku oporne na reumatoidalne zapalenie stawów (RA). Podstawowymi celami próby po 24 tygodniach jest ocena: 1) bezpieczeństwo AVN i; 2) Wydajność urządzenia. Celem eksploracyjnym jest ocena nie-futylnych korzyści AVN po 12 i 24 tygodniach. Podczas początkowej fazy badania (2-24 tygodnie) stymulacja będzie dostarczana przez 3 godziny dziennie, przy czym uczestnik włączy urządzenie za pośrednictwem kontrolera. Raporty dotyczące bezpieczeństwa, kontroli urządzeń i oceny klinicznej objawów RA wystąpią podczas 2-, 6-, 12- i 24 tygodni po operacji. Uczestnicy, którzy wypełniają początkową fazę badania (24 -tygodniowa ocena), będą mieli możliwość kontynuowania korzystania z urządzenia. Uczestnicy, którzy nie chcą kontynuować leczenia lub wycofać się, będą dezaktywować swoje urządzenie. Urządzenie pozostanie wszczepione, chyba że istnieje kliniczny powód do jego usunięcia lub jeśli uczestnik poprosi o usunięcie. Podczas fazy obserwacji badania bezpieczeństwa (24-265 tygodni) uczestnicy będą monitorowani dwa razy w roku przez okres do 5 lat. Całkowity czas trwania zaangażowania uczestników wyniesie około 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta (w wieku 18–75 lat).
  2. Reumatoidalne zapalenie stawów dorosłych (RA) (początek wiek 18 lat lub więcej) zgodnie z definicją kryteriów klasyfikacji ACR/eular, a czynnik reumatoidalny (RF) lub cykliczny cytrulowany peptyd (CCP) przeciwciało/przeciwciała przeciw cytrulinowanemu peptydowi (ACPA) musi być pozytywne (ACPA) (ACPA).
  3. Aktywny RA z umiarkowanym severem zdefiniowanym przez co najmniej 4/28 przetargowych i 4/28 spuchniętych stawów.
  4. Mają aktywną chorobę, która nie odpowiedziała na 3-miesięczne badanie lub ma nietolerancję ograniczającą pełne 3-miesięczne badanie, co najmniej 2 biologiczne i/lub nowe ukierunkowane syntetyczne DMARD (np. Inhibitory JAK).
  5. Stosując stabilną, ciągłą dawkę co najmniej 1 biologicznego i/lub syntetycznego DMARD przez> 8 tygodni przed badaniem badań i czas trwania badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani próbować zajść w ciążę i muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas ich udziału w badaniu.
  7. Kwalifikowalność Medicare.
  8. Zapewnienie świadomej zgody, w formie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolny lub niechętny do wydania pisemnej świadomej zgody.
  2. Obecna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych lub spełnia kryteria jako takie w Mini International Neuropsychiatric wywiad (MINI), z wyjątkiem stabilnego, dobrze kontrolowanego zaburzenia depresji lub lęku.
  3. Stan zdrowia, który może zakłócać procedury badań i/lub zakłócając ocenę punktów końcowych badań, określone przez badacza.
  4. Warunki medyczne, które spowodowały ciężką autonomiczną neuropatię, np. słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 lub choroba metaboliczna.
  5. Historia poprzednich interwencji chirurgicznych, w tym wagotomia, splenektomia, chirurgia bariatryczna.
  6. Historia przepukliny przerwy żołądkowej.
  7. Wcześniej wszczepione aktywne urządzenia medyczne (np. Zgromadzenie korzeni grzbietowych lub stymulatory rdzenia kręgowego, rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne defibrylatorów kardiovertera, pompy leków) lub prawdopodobnie potrzeba implantacji takich urządzeń w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu tego badania.
  8. Stan, który wymaga rutynowego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
  9. Jest, zdaniem głównego badacza/nie jest odpowiednim kandydatem do procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego brzucha (AVNS)
Uczestnicy otrzymają AVNS, dostarczone przez wszczepione urządzenie AVNS.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego brzucha (AVNS)
Uczestnicy otrzymają AVN, dostarczane przez dostępny w handlu stymulator umieszczony pod skórą, oraz niestandardową tablicę elektrod przymocowaną do nerwu błędnego brzucha. Stymulacja rozpocznie się 2 tygodnie po laparoskopowej chirurgicznej implantacji urządzenia i wystąpi codziennie dla stymulacji 22 tygodni w początkowej fazie badania.
Inne nazwy:
  • Ibdstim
  • Stymulator nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AVN u osób z lekiem ogniotrwałym umiarkowanym umiarkowanym odcinaniem dorosłych RA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość zarejestrowanych poważnych efektów urządzeń niepożądanych (SADES) mniejszych niż dla urządzenia Evoke® (2%), dostępnego na rynku, zatwierdzonego przez FDA, Implant More Implant More Implantable Spinal Red Stimulator.
24 tygodnie
Bezpieczeństwo AVN u osób z lekiem ogniotrwałym umiarkowanym umiarkowanym odcinaniem dorosłych RA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Brak znaczącego wzrostu progu potencjałów czynnościowych wywołanych elektrycznie (ECAPS)
24 tygodnie
Bezpieczeństwo AVN u osób z lekiem ogniotrwałym umiarkowanym umiarkowanym odcinaniem dorosłych RA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Brak znacznego spadku amplitudy potencjałów czynnościowych złożonych elektrycznie wywołanych (ECAP)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu AVNS.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość niedoborów urządzeń mniejszych niż dla urządzenia Evoke®
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: Niefutylne korzyści AVN u osób z lekiem opornym na leczenie umiarkowane umiarkowane odcinane dorosłych RA.
Ramy czasowe: Odnośnik do oceny 6, 12 lub 24.
ACR 20, 50 lub 70 wskaźników odpowiedzi w DAS28-CRP z poziomów wyjściowych przedopierżnych.
Odnośnik do oceny 6, 12 lub 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Bionics Institute of Australia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami