Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstartundersøgelsen: En enkelt gruppe, åben etiketsikkerhedsundersøgelse af abdominal vagus nervestimulering til moderat til alvorlig medikament ildfast reumatoid arthritis (Reboot)

18. september 2025 opdateret af: The Bionics Institute of Australia
Dette åbne etiket klinisk forsøg sigter mod at vurdere sikkerheden ved abdominal vagus nervestimulering (AVN'er) for moderat til svær, voksne-begynd rheumatoid arthritis (RA), der ikke har reageret på medicin. AVN'erne er et aktivt medicinsk udstyr placeret i kroppen for at muliggøre elektrisk stimulering af abdominal vagusnerven. Deltagerne gennemgår stimuleringsbehandling med AVNS -enheden fra to til 24 uger efter, at enheden er implanteret af nøglehulskirurgi. Sikkerhed, enhedsydelse og potentielle fordele vurderes. Deltagerne overvåges for specifikke begivenheder i 5 år efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne etiket-første-i-indikationsundersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​en abdominal vagus nervestimulering (AVNS) enhed hos 5 voksne deltagere med moderat til svær medikamenters refraktær reumatoid arthritis (RA). Forsøgets primære mål efter 24 uger er at vurdere: 1) Sikkerhed for AVN'er og; 2) Enhedsydelse. Et sonderende mål er at vurdere ikke-futile fordele ved AVN'er efter 12 og 24 uger. I den indledende fase af undersøgelsen (2-24 uger) leveres stimulering i 3 timer om dagen, hvor deltageren tænder og slukker enheden via en controller. Rapporter om sikkerhed, enhedskontrol og klinisk vurdering af RA-symptomer vil forekomme under 2-, 6-, 12- og 24-ugers postkirurgi. Deltagere, der afslutter den indledende fase af undersøgelsen (24 ugers vurdering), har mulighed for at fortsætte med at bruge enheden. Deltagere, der ikke ønsker at fortsætte behandlingen eller trække sig tilbage, får deres enhed deaktiveret. Enheden forbliver implanteret, medmindre der er en klinisk grund til at fjerne den, eller hvis deltageren anmoder om fjernelse. I opfølgningsfasen af ​​sikkerhedsforsøget (24-265 uger) overvåges deltagerne to gange om året i op til 5 år. Den samlede varighed af deltagere involvering vil være cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Rekruttering
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde (18 - 75 år).
  2. Rheumatoid arthritis fra voksne (RA) (begyndelsesalder 18 år eller derover) som defineret af 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierne, og reumatoidfaktor (RF) eller cyklisk Citrullineret peptid (CCP) antistof/antikitrullineret peptid-antistof (ACPA) skal være positive (over laboratorier).
  3. Moderat-svær aktiv RA defineret af mindst 4/28 ømme og 4/28 hævede led.
  4. Har aktiv sygdom, der ikke har reageret på et 3-måneders forsøg med eller har intolerance begrænset en fuld 3 måneders forsøg med mindst 2 biologiske og/eller nye målrettede syntetiske DMards (f.eks. Jak -hæmmere).
  5. Brug af en stabil, kontinuerlig dosis på mindst 1 biologisk og/eller syntetisk DMARD i> 8 uger før undersøgelsen af ​​screeningen og i forsøgets varighed.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide og skal acceptere at bruge en effektiv metode til prævention i løbet af deres deltagelse i retssagen.
  7. Medicare -berettigelse.
  8. Tilvejebringelse af informeret samtykke i form af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Nuværende diagnose af større psykiatrisk lidelse/er eller opfylder kriterierne som sådan på den mini internationale neuropsykiatriske interview (MINI), med undtagelse af stabil, godt kontrolleret større depression eller angstlidelse.
  3. En medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller forvirre evaluering af studiepunkter, som bestemt af efterforskeren.
  4. Medicinske tilstande, der har resulteret i alvorlig autonom neuropati, f.eks. Dårligt kontrolleret type 2 -diabetes eller metabolisk sygdom.
  5. Historie om tidligere kirurgiske interventioner inklusive vagotomi, splenektomi, bariatrisk kirurgi.
  6. Historie om gastrisk hiatus brok.
  7. Tidligere implanterede aktive medicinske udstyr (f.eks. Dorsal rod ganglion eller rygmarvsstimulatorer, hjertepacemakere, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillatorer, lægemiddelpumper) eller sandsynligvis behov for implantation af sådanne enheder inden for 6 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse.
  8. En tilstand, der kræver rutinemæssig magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning
  9. Er efter den vigtigste efterforsker/er ikke en passende kandidat til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltagerne vil modtage AVN'er, leveret af den implanterede AVNS -enhed.
Enhed: abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltagerne vil modtage AVN'er, leveret af en kommercielt tilgængelig stimulator placeret under huden, og en specialdesignet elektrodearray fastgjort til abdominal vagusnerven. Stimulering begynder 2 uger efter laparoskopisk kirurgisk implantation af enheden og forekommer dagligt for 22-ugers stimulering i den indledende fase af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ibdstim
  • Vagus nervestimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: 24 uger
Hastighed af registrerede alvorlige bivirkninger effekter (Sades) mindre end for Evoke® -enheden (2%), en kommercielt tilgængelig, FDA godkendt, CE markeret implanterbar rygmarvsstimulator.
24 uger
Sikkerhed af AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: 24 uger
Ingen signifikant stigning i elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAPS) tærskel
24 uger
Sikkerhed af AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: 24 uger
Intet signifikant fald i amplitude af elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAPS)
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsen af ​​AVNS -systemet.
Tidsramme: 24 uger
Hastighed på enhedsmangler mindre end for Evoke® -enheden
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: Ikke-futile fordele ved AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12 eller 24 vurdering.
ACR 20, 50 eller 70 svarhastigheder i DAS28-CRP fra forudgående kirurgi-baseline-niveauer.
Baseline til uge 6, 12 eller 24 vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Bionics Institute of Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger