Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omstartstudien: en enkelt gruppe, Open Label Safety Study of Abdominal Vagus Nerv -stimulering for moderat til alvorlig medikamentisk refactory revmatoid artritt (Reboot)

18. september 2025 oppdatert av: The Bionics Institute of Australia
Denne åpne etiketten klinisk studie tar sikte på å vurdere sikkerheten til abdominal vagusnervestimulering (AVN) for moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som ikke har svart på medisiner. AVN -ene er et aktivt medisinsk utstyr som er plassert i kroppen for å tillate elektrisk stimulering av abdominal vagusnerven. Deltakerne vil gjennomgå stimuleringsbehandling med AVNS -enheten fra to til 24 uker etter at enheten er implantert av nøkkelhullskirurgi. Sikkerhet, enhetsytelse og potensielle fordeler vil bli vurdert. Deltakerne vil bli overvåket for spesifikke hendelser i 5 år etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne etiketten første-i-indikasjonsstudie vil vurdere sikkerheten til en abdominal vagusnervestimulering (AVNS) enhet hos 5 voksne deltakere med moderat til alvorlig medikamentisk refraktær revmatoid artritt (RA). Forsøkets primære mål etter 24 uker er å vurdere: 1) sikkerhet for AVNS og; 2) Devne ytelse. Et utforskende mål er å vurdere ikke-futile fordeler ved AVN etter 12 og 24 uker. I løpet av den innledende fasen av studien (2-24 uker) vil stimulering bli levert i 3 timer per dag, med deltakeren som slår på enheten av og på via en kontroller. Rapporter om sikkerhet, enhetskontroller og klinisk vurdering av RA-symptomer vil oppstå under 2-, 6-, 12- og 24-ukers etter operasjonen. Deltakere som fullfører den innledende fasen av studien (24 ukers vurdering) vil ha muligheten til å fortsette å bruke enheten. Deltakere som ikke ønsker å fortsette behandlingen, eller trekke seg, vil ha enheten deaktivert. Enheten vil forbli implantert med mindre det er en klinisk grunn til å fjerne den eller hvis deltakeren ber om fjerning. I løpet av oppfølgingsfasen av sikkerhetsforsøket (24-265 uker) vil deltakerne bli overvåket to ganger i året i opptil 5 år. Den totale varigheten av involvering av deltakerne vil være omtrent 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Rekruttering
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne (18 - 75 år).
  2. Revmatoid artritt for voksne (RA) (begynnende alder 18 år eller over) som definert av 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier, og revmatoidfaktor (RF) eller syklisk sitrullinert peptid (CCP) antistoff/anti-citrull.
  3. Moderat-alvorlig aktiv RA definert av minst 4/28 anbud og 4/28 hovne ledd.
  4. Har aktiv sykdom som ikke har svart på en 3-måneders studie av, eller har intoleranse som begrenser en hel 3 måneders studie, minst 2 biologiske og/eller nye målrettede syntetiske DMARD-er (f.eks. JAK -hemmere).
  5. Ved bruk av en stabil, kontinuerlig dose på minst 1 biologisk og/eller syntetisk DMARD i> 8 uker før screening av studiet og i løpet av forsøket.
  6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller prøve å bli gravide og må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av deres deltakelse i forsøket.
  7. Medicare kvalifisering.
  8. Tilbyr informert samtykke, i form av et signert og datert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til eller uvillig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Gjeldende diagnose av større psykiatrisk lidelse/s, eller oppfyller kriterier som sådan på Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini), med unntak av stabil, godt kontrollert større depresjon eller angstlidelse.
  3. En medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer, og/eller forvirrende evaluering av endepunkter for studie, som bestemt av etterforskeren.
  4. Medisinske tilstander som har resultert i alvorlig autonom nevropati f.eks. dårlig kontrollert type 2 diabetes eller metabolsk sykdom.
  5. Historie om tidligere kirurgiske inngrep inkludert vagotomi, splenektomi, bariatrisk kirurgi.
  6. Historien om gastrisk hiatus brokk.
  7. Tidligere implanterte aktive medisinske utstyr (f.eks. Dorsal root-ganglion eller ryggmargsstimulatorer, hjertepacemakere, automatiske implanterbare kardioverter-defibrillatorer, medikamentpumper), eller sannsynligvis trenger implantasjon av slike enheter innen 6 måneder etter denne studien.
  8. En tilstand som krever rutinemessig magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger
  9. Er, etter den viktigste etterforskerenes mening, ikke en passende kandidat for rettsaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltakerne vil motta AVN -er, levert av den implanterte AVNS -enheten.
Enhet: Abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltakerne vil motta AVN-er, levert av en kommersielt tilgjengelig stimulator plassert under huden, og en spesialdesignet elektrode-matrise festet til abdominal vagusnerven. Stimulering vil begynne 2 uker etter laparoskopisk kirurgisk implantasjon av enheten, og forekomme daglig for stimulering av 22 uker i den innledende fasen av studien.
Andre navn:
  • Ibdstim
  • Vagus nervestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig RA-voksen-begynnende RA.
Tidsramme: 24 uker
Hastigheten av registrerte alvorlige bivirkninger (Sades) mindre enn for EVOKE® -enheten (2%), en kommersielt tilgjengelig, FDA -godkjent, CE -merket implanterbar ryggmargsstimulator.
24 uker
Sikkerhet for AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig RA-voksen-begynnende RA.
Tidsramme: 24 uker
Ingen signifikant økning i elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs) terskel
24 uker
Sikkerhet for AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig RA-voksen-begynnende RA.
Tidsramme: 24 uker
Ingen signifikant reduksjon i amplitude av elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPS)
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av AVNS -systemet.
Tidsramme: 24 uker
Hastigheten på enhetsmangel mindre enn for EVOKE® -enheten
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: Ikke-futile fordeler med AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig voksen-begynnende RA.
Tidsramme: Baseline til uke 6, 12 eller 24 vurdering.
ACR 20, 50 eller 70 svarprosent i DAS28-CRP fra baseline-nivåer før operasjonen.
Baseline til uke 6, 12 eller 24 vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Bionics Institute of Australia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger