Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rebootstudie: een enkele groep, open labelveiligheidsstudie van buikvagus zenuwstimulatie voor matige tot ernstige refractaire reumatoïde artritis van geneesmiddelen (Reboot)

18 september 2025 bijgewerkt door: The Bionics Institute of Australia
Deze open label klinische studie is bedoeld om de veiligheid van buikvagus zenuwstimulatie (AVN's) te beoordelen voor matige tot ernstige, reumatoïde artritis bij volwassenen (RA) die niet op medicatie heeft gereageerd. De AVN's is een actief medisch apparaat dat in het lichaam wordt geplaatst om elektrische stimulatie van de buikvaguszenuw mogelijk te maken. Deelnemers zullen een stimulatiebehandeling ondergaan met het AVNS -apparaat van twee tot 24 weken nadat het apparaat is geïmplanteerd door sleutelgatchirurgie. Veiligheid, apparaatprestaties en potentiële voordelen worden beoordeeld. Deelnemers worden gedurende 5 jaar na de operatie gemonitord op specifieke evenementen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit open label First-In-Indication-onderzoek zal de veiligheid van een buikvagus zenuwstimulatie (AVNS) -apparaat beoordelen bij 5 volwassen deelnemers met matige tot ernstige refractaire reumatoïde artritis (RA) van het medicijn. De primaire doelstellingen van het proef na 24 weken zijn te beoordelen: 1) Veiligheid van AVN's en; 2) Apparaatprestaties. Een verkennend doel is om niet-futiele voordelen van AVN's na 12 en 24 weken te beoordelen. Tijdens de beginfase van het onderzoek (2-24 weken) wordt stimulatie gedurende 3 uur per dag geleverd, waarbij de deelnemer het apparaat in- en uitschakelt via een controller. Rapporten over veiligheid, apparaatcontroles en klinische beoordeling van RA-symptomen zullen optreden tijdens 2-, 6-, 12- en 24-weken na de operatie. Deelnemers die de eerste fase van het onderzoek voltooien (beoordeling van 24 weken) hebben de optie om het apparaat te blijven gebruiken. Deelnemers die niet willen doorgaan met de behandeling of zich terugtrekken, zullen hun apparaat gedeactiveerd hebben. Het apparaat blijft geïmplanteerd, tenzij er een klinische reden is om het te verwijderen of als de deelnemer om verwijdering vraagt. Tijdens de follow-upfase van de veiligheidsproef (24-265 weken) worden de deelnemers twee keer per jaar gedurende maximaal 5 jaar gemonitord. De totale duur van de betrokkenheid van deelnemers zal ongeveer 5 jaar zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • Werving
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk (18 - 75 jaar oud).
  2. Reumatoïde artritis bij volwassenen (RA) (begin leeftijd 18 jaar of ouder) zoals gedefinieerd door de ACR/Eular-classificatiecriteria van 2010, en reumatoïde factor (RF) of cyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichaam/anti-citrullined peptide antilichaam (ACPA) moet positief zijn (bovenste laboratoria).
  3. Matig-ernstige actieve RA gedefinieerd door ten minste 4/28 tedere en 4/28 gezwollen gewrichten.
  4. Actieve ziekte hebben die niet heeft gereageerd op een 3 maanden durende studie van, of een intolerantie heeft die een volledige studie van 3 maanden beperkt met, ten minste 2 biologische en/of nieuwe gerichte synthetische DMARD's (b.v. JAK -remmers).
  5. Gebruikmakend van een stabiele, continue dosis van ten minste 1 biologische en/of synthetische DMARD gedurende> 8 weken voorafgaand aan studie screening en voor de duur van de proef.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden en moeten ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan de proef.
  7. Medicare -geschiktheid.
  8. Bepaling van geïnformeerde toestemming, in de vorm van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Huidige diagnose van grote psychiatrische stoornissen/s, of voldoet aan criteria als zodanig op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), met uitzondering van stabiele, goed gecontroleerde ernstige depressie of angststoornis.
  3. Een medische aandoening die de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren en/of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Medische aandoeningen die hebben geleid tot ernstige autonome neuropathie, b.v. Slecht gecontroleerde type 2 diabetes of metabole ziekten.
  5. Geschiedenis van eerdere chirurgische interventies, waaronder vagotomie, splenectomie, bariatrische chirurgie.
  6. Geschiedenis van maaghuls Hernia.
  7. Eerder geïmplanteerde actieve medische hulpmiddelen (bijv. Dorsale wortel ganglion- of ruggenmergstimulatoren, hartpacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillators, medicijnpompen), of waarschijnlijk behoefte aan implantatie van dergelijke apparaten binnen 6 maanden na het begin van deze studie.
  8. Een voorwaarde die routinematige magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) -scans vereist
  9. Is naar de mening van de hoofdonderzoeker/s geen geschikte kandidaat voor het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: buikvagus zenuwstimulatie (AVNS)
Deelnemers ontvangen AVN's, geleverd door het geïmplanteerde AVNS -apparaat.
Apparaat: buikvagus zenuwstimulatie (AVNS)
Deelnemers ontvangen AVN's, geleverd door een commercieel verkrijgbare stimulator die onder de huid wordt geplaatst, en een op maat ontworpen elektrode-array bevestigd aan de buikvaguszenuw. Stimulatie begint 2 weken na laparoscopische chirurgische implantatie van het apparaat en komt dagelijks voor voor stimulatie van 22 weken in de beginfase van het onderzoek.
Andere namen:
  • Ibdstim
  • Vagus zenuwstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van AVN's bij personen met een refractaire matige matig-ernstige volwassen RA.
Tijdsspanne: 24 weken
Snelheid van geregistreerde ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) minder dan die voor het Evoke® -apparaat (2%), een in de handel verkrijgbare, FDA goedgekeurde, CE gemarkeerde implanteerbare ruggenmergstimulator.
24 weken
Veiligheid van AVN's bij personen met een refractaire matige matig-ernstige volwassen RA.
Tijdsspanne: 24 weken
Geen significante toename van elektrisch opgeroepen samengestelde actiepotentialen (ECAPS) drempel
24 weken
Veiligheid van AVN's bij personen met een refractaire matige matig-ernstige volwassen RA.
Tijdsspanne: 24 weken
Geen significante afname van de amplitude van elektrisch opgeroepen samengestelde actiepotentialen (ECAP's)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het AVNS -systeem.
Tijdsspanne: 24 weken
Snelheid van apparaattekorten minder dan dat voor het EVOKE® -apparaat
24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst: niet-futiele voordelen van AVN's bij personen met een refractaire matige matige manier van volwassenen die volwassen zijn.
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, 12 of 24 beoordeling.
ACR 20, 50 of 70 responspercentages in DAS28-CRP uit basisniveaus voor de operatie.
Baseline naar week 6, 12 of 24 beoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Bionics Institute of Australia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen