Studie na vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenity 4-komponentního strepu GSK s vakcínou s hlinitým hydroxidem (kamenec) nebo AS37 u zdravých mladých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří se podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splnit požadavky protokolu (např. Dokončení elektronických deníků [ediarií], se vrátí k následným návštěvám).
• Písemný nebo svědkový/palcový informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium.
• Zdraví účastníci, kteří stanovili anamnézu, klinické vyšetření a laboratorní hodnocení.
• Splňuje všechny požadavky na screening.
• Účastníci mužů a žen mezi 18 a 25 lety v době informovaného souhlasu.
• Do studie mohou být zapsány ženské účastníky bezchovského potenciálu. Potenciál nechlbně je definován jako premenarche, postmenopauza nebo měl současnou bilaterální tubální ligaci nebo okluzi, hysterektomii nebo bilaterální ovariektomii.

• Do studie mohou být zapsány účastníky žen, které mají porod, pokud je účastník:

  • praktikoval dostatečnou antikoncepci po dobu 1 měsíce před správou studie a
  • má negativní těhotenský test v den správy intervence studie a
  • souhlasil s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci během celého období správy intervence studie a po dobu 1 měsíce po dokončení správy správy studie.
• Účastníci mužského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerskou partnerkou s plodným potenciálem, jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s tím, že jejich partner používá vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 1 měsíce před první správou studie do 1 měsíce po dokončení série správy studie.
• Účastníci mužů se musí zdržet darování spermií po dobu 1 měsíce před první správou studie do 1 měsíce po dokončení správy správy studie.
• Účastníci seronegativní pro virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B a hepatitida C při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie revmatické horečky nebo revmatické srdeční choroby během života účastníka, jak bylo potvrzeno během rozhovoru s účastníkem nebo jak je dokumentováno v lékařských záznamech.
• Nedávná historie faryngitidy v posledních čtyřech (4) týdnech bude vyloučena. Tito účastníci mohou být zachráněni, jakmile nedávná faryngitida projde 4 týdny. Účastníci se symptomy akutní faryngitidy při screeningu budou testováni rychlým testem na rychlý antigen. Ti s pozitivními výsledky budou vyloučeni.
• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické podmínky.
• Historie (známá nebo podezřelá) o jakékoli reakci nebo přecitlivělosti, která bude pravděpodobně zhoršena jakoukoli složkou studijních intervencí.
• Jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav založený na anamnéze a fyzickém vyšetření.
• Hypersenzitivita (např. Alergie) na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, které se očekávají v této studii.
• Klinické stavy, které představují kontraindikaci pro očkování IM nebo odběr krve.
• Jakékoli behaviorální nebo kognitivní poškození nebo psychiatrické onemocnění, které může podle názoru vyšetřovatele narušit schopnost účastníka účastnit se studie.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka (definovaná jako teplota> = 38,0 ° C) v době zápisu.
• Jakákoli třída> = 2 a/nebo klinicky významná hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.
• Jakékoli echokardiografické/Dopplerovy ozvěny v souladu s kartidou při screeningu.
• Opakující se historie nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Lékařská anamnéza nebo rodinná anamnéza autoimunitní choroby a dalších PIMD.
• Rodinná anamnéza akutní revmatické horečky.
• Akutní nebo chronická onemocnění nebo klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl účastníci představovat další riziko v důsledku účasti na studii.
• Podávání dlouhodobě působících imuno modifikujících léků (např. Infliximab) kdykoli před podáním první dávky studijních intervencí nebo plánované podávání během studijního období.
• Předchozí přijetí experimentálního strepu vakcíny.
• Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčiva, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijních intervencí v období začínajících 30 dnů před první dávkou studijní intervence (den -30 až 1 den) nebo jejich plánované použití během studijního období.
• Přijetí vakcíny, které předvídalo protokolem studie podávané v období od 21 dnů před první dávkou studijní intervence (28 dnů před první dávkou, v případě živých vakcín) a končící po poslední dávce studijního zásahu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo plazmatických derivátů nebo transplantace kostní dřeně během období začínající 3 měsíce před podáním první dávky studijních intervence nebo plánované podávání během studijního období.
• Chronické podávání (definované celkem 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunitně modifikujících léků v období začínajícím 3 měsíce před první dávkou studijní intervence. U kortikosteroidů to znamená ekvivalent prednisonu> = 20 mg/den pro dospělé účastníky. Jsou povoleny inhalované, lokální, intraartikulární a intranazální steroidy.
• Souběžně se účastní jiné klinické studie, kdykoli během studijního období, ve kterém byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovacímu nebo nevedenní intervenci (léčiva, vakcína nebo invazivní zdravotnická zařízení).
• Těhotná nebo kojící ženská účastník.
• Účastník, který plánuje otěhotnět nebo plánuje ukončit antikoncepční opatření.
• Historie nebo současná chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog.
• Jakýkoli personál studie nebo jejich bezprostřední závislé osoby, rodina nebo členy domácnosti.