Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie zaměřená na bližší poznání používání léků blokujících mužské hormony u osob s rakovinou prostaty v Austrálii (TARA)

2. července 2026 aktualizováno: Bayer

Léčebné vzorce a charakteristiky pacientů užívajících inhibitory androgenní receptorové dráhy v reálné klinické praxi v Austrálii: Retrospektivní studie preskripčních dat (TARA)

Toto je retrospektivní, observační studie zkoumající reálná data o předpisech v Austrálii. Studie se zaměřuje na dospělé muže s metastazujícím hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC), což je typ rakoviny prostaty, který se rozšířil, ale stále reaguje na hormonální terapii. Hlavním cílem je pochopit léčebné vzorce, charakteristiky a výsledky u pacientů, kteří dostávají třídu léků nazývaných inhibitory androgenní receptorové dráhy (ARPI), jako je darolutamid, enzalutamid, apalutamid nebo abirateron. Tyto léky se často používají v kombinaci se standardní androgenní deprivační terapií (ADT). Výzkum využije dvě rozsáhlé, anonymizované australské databáze předpisů: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) a retailovou lékárenskou databázi NostraData. Analýzou těchto informací si studie klade za cíl popsat, jak se tyto léčby používají v průběhu času, včetně toho, jaký podíl pacientů dostává duální terapii (ARPI + ADT) nebo trojitou terapii (ARPI + ADT + chemoterapie docetaxelem). Dále popíše charakteristiky pacientů léčených těmito terapiemi, jako je jejich věk a lokalita. Vedlejší cíle zahrnují pochopení, jak dobře pacienti dodržují předepsanou léčbu ARPI, a sledování případných změn dávkování léků v průběhu času. Protože studie využívá stávající anonymizovaná data, nedochází k přímému kontaktu s pacienty a individuální souhlas pacientů není vyžadován. Zjištění poskytnou cenné reálné poznatky o používání ARPI v Austrálii, které mohou pomoci informovat klinickou praxi a zlepšit péči o muže s mHSPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Austrálie, 875
        • Nábor
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je retrospektivní observační analýzou dat o předpisech shromážděných v Austrálii z reálných datových zdrojů: 10% vzorek dat z programu Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) a NostraData. Cílovou populací byli dospělí muži s mHSPC, kteří zahájili léčbu ARPI v rámci sledovaného období, a to buď v duální nebo triální terapii s ADT a/nebo docetaxelem.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví s prokázaným mHSPC v libovolném bodě během studie.
  • Alespoň jedno vydání darolutamidu nebo enzalutamidu nebo apalutamidu nebo acetátu abirateronu/methylprednisolonu, poprvé zahájené během identifikačního období pacienta pro mHSPC
  • Věk ≥18 let v indexovém datu.
  • Alespoň 12 měsíců údajů před indexovým datem (bude provedena také senzitivní analýza s využitím 6měsíčního předindexového období)
  • Alespoň 3 měsíce údajů po indexovém datu (bude provedena také senzitivní analýza s využitím 6měsíčního poindexového období)

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané předchozí užívání ARPI, včetně darolutamidu, enzalutamidu, apalutamidu nebo abirateronu/methylprednisolonu, před indexovým datem
  • Prokázané kastračně rezistentní karcinomu prostaty (CRPC), metastatického nebo nemetastatického, před nebo v indexovém datu, aproximované načasováním užívaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Pacienti, kteří dostávali darolutamid
Kohorta 2
Pacienti, kteří dostávali enzalutamid
Kohorta 3
Pacienti, kteří dostávali apalutamid
Kohorta 4
Pacienti, kteří dostávali abirateron/methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl pacientů užívajících každé ARPI jako procento z celkové studijní populace.
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
Demografické charakteristiky pacientů s mHSPC
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů pokrytých (PDC) k posouzení adherence
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
Vyhodnocení adherence k léčbě od zahájení léčby pomocí analýzy podílu dnů pokrytí léčbou (PDC). PDC se vypočítá jako počet dnů s dostupnou medikací dělený celkovým počtem dnů v období pozorování, počínaje zahájením léčby ARPI (inhibitor androgenní receptorové dráhy)
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
Počáteční dávka a změna dávky v průběhu času
Časové okno: Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025
Retrospektivní analýza od prosince 2022 do června 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se proto zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků data z klinických studií na úrovni pacientů, data z klinických studií na úrovni studií a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To platí pro data o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumníci mohou využít www.vivli.org k žádosti o přístup k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení