Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu poszerzenie wiedzy na temat stosowania leków blokujących hormony męskie u osób z rakiem prostaty w Australii (TARA)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Wzorce Leczenia i Charakterystyka Pacjentów Otrzymujących Inhibitory Szlaku Androgenowego w Warunkach Rzeczywistych w Australii: Retrospektywne Badanie Danych z Recept (TARA)

To jest retrospektywne, obserwacyjne badanie analizujące rzeczywiste dane dotyczące przepisywania leków w Australii. Badanie koncentruje się na dorosłych mężczyznach z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC), rodzajem raka prostaty, który się rozprzestrzenił, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Głównym celem jest zrozumienie wzorców leczenia, charakterystyk i wyników u pacjentów otrzymujących klasę leków zwaną inhibitorami szlaku receptora androgenowego (ARPIs), takimi jak darolutamid, enzalutamid, apalutamid lub abirateron. Leki te są często stosowane w połączeniu ze standardową terapią deprywacji androgenów (ADT). Badanie wykorzysta dwie duże, zanonimizowane australijskie bazy danych dotyczące przepisywania leków: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) oraz zestaw danych aptek detalicznych NostraData. Analizując te informacje, badanie ma na celu opisanie, jak te terapie są stosowane w czasie, w tym jaki odsetek pacjentów otrzymuje terapię podwójną (ARPI + ADT) lub terapię potrójną (ARPI + ADT + chemioterapia docetakselem). Opisze również charakterystykę pacjentów otrzymujących te terapie, taką jak ich wiek i miejsce zamieszkania. Dodatkowe cele obejmują zrozumienie, jak dobrze pacjenci przestrzegają zaleconego leczenia ARPI oraz śledzenie wszelkich zmian w dawkowaniu leków w czasie. Ponieważ badanie wykorzystuje istniejące, zanonimizowane dane, nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentami i nie jest wymagana indywidualna zgoda pacjenta. Wyniki dostarczą cennych rzeczywistych informacji na temat stosowania ARPI w Australii, co może pomóc w kształtowaniu praktyki klinicznej i poprawie opieki nad mężczyznami z mHSPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Australia, 875
        • Rekrutacyjny
        • Bayer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie stanowi retrospektywną, obserwacyjną analizę danych dotyczących recept zebranych w Australii ze źródeł danych z rzeczywistej praktyki klinicznej: 10% próbki danych Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) oraz NostraData. Populacja docelowa obejmowała dorosłych mężczyzn z mHSPC, którzy rozpoczęli terapię ARPI w okresie badania, zarówno w terapii podwójnej, jak i potrójnej z ADT i/lub docetakselem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej z potwierdzonym mHSPC w dowolnym momencie okresu badania.
  • Co najmniej jedno wydanie daralutamidu lub enzalutamidu lub apalutamidu lub octanu abirateronu/metyloprednizolonu, rozpoczęte po raz pierwszy w okresie identyfikacji pacjentów z mHSPC
  • Wiek ≥18 lat w dniu indeksu.
  • Co najmniej 12 miesięcy danych przed dniem indeksu (analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona przy użyciu 6-miesięcznego okresu przedindeksowego)
  • Co najmniej 3 miesiące danych po dniu indeksu (analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona przy użyciu 6-miesięcznego okresu poindeksowego)

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody wcześniejszego stosowania ARPI, w tym daralutamidu, enzalutamidu, apalutamidu lub abirateronu/metyloprednizolonu, przed dniem indeksu
  • Dowody na oporność na kastrację raka prostaty (CRPC), zarówno przerzutowego, jak i nieprzerzutowego, przed lub w dniu indeksu, przybliżone przez czas stosowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Pacjenci, którzy otrzymywali darolutamid
Kohorta 2
Pacjenci, którzy otrzymywali enzalutamid
Kohorta 3
Pacjenci, którzy otrzymywali apalutamid
Kohorta 4
Pacjenci, którzy otrzymywali abirateron/metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów przyjmujących każdy ARPI jako procent całej populacji badania.
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od grudnia 2022 do czerwca 2025
Analiza retrospektywna od grudnia 2022 do czerwca 2025
Charakterystyka demograficzna pacjentów z mHSPC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pokrycia dniowego (PDC) w celu zrozumienia przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych od rozpoczęcia leczenia z wykorzystaniem analizy wskaźnika pokrycia dni leczeniem (PDC). PDC jest obliczany jako liczba dni z dostępnością leku podzielona przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji, rozpoczynając od inicjacji terapii inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI)
Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
Początkowa dawka i zmiana dawki w czasie
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA. Odnosi się to do zakresu, terminu i procesu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanym badaczom danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych, danych na poziomie badania klinicznego oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów dla leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rzetelnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. Zainteresowani badacze mogą skorzystać z www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów pomocniczych z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących uwzględniania badań oraz inne istotne informacje są dostępne w sekcji dla członków portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami