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Une étude observationnelle visant à en apprendre davantage sur l'utilisation des médicaments qui bloquent les hormones masculines chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate en Australie (TARA)

2 juillet 2026 mis à jour par: Bayer

Schémas de Traitement et Caractéristiques des Patients Recevant des Inhibiteurs de la Voie des Récepteurs aux Androgènes dans un Contexte Réel en Australie : Une Étude Rétrospective des Données de Prescription (TARA)

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective portant sur des données réelles de prescription en Australie. L'étude se concentre sur les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC), un type de cancer de la prostate qui s'est propagé mais qui répond encore à l'hormonothérapie. L'objectif principal est de comprendre les schémas de traitement, les caractéristiques et les résultats pour les patients recevant une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPIs), tels que le darolutamide, l'enzalutamide, l'apalutamide ou l'abiratérone. Ces médicaments sont souvent utilisés en combinaison avec l'hormonothérapie standard par privation androgénique (ADT). La recherche utilisera deux grandes bases de données australiennes de prescriptions dé-identifiées : le Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) et l'ensemble de données de pharmacies de détail NostraData. En analysant ces informations, l'étude vise à décrire comment ces traitements sont utilisés au fil du temps, y compris la proportion de patients recevant un traitement en doublet (ARPI + ADT) ou en triplet (ARPI + ADT + chimiothérapie par docétaxel). Elle décrira également les caractéristiques des patients recevant ces thérapies, telles que leur âge et leur localisation. Les objectifs secondaires incluent la compréhension de l'adhésion des patients à leur traitement ARPI prescrit et le suivi de tout changement de posologie au fil du temps. Étant donné que l'étude utilise des données existantes et anonymisées, il n'y a pas de contact direct avec les patients et le consentement individuel des patients n'est pas requis. Les résultats fourniront de précieuses informations réelles sur l'utilisation des ARPIs en Australie, ce qui peut aider à éclairer la pratique clinique et à améliorer les soins pour les hommes atteints de mHSPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Australie, 875
        • Recrutement
        • Bayer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une analyse observationnelle rétrospective des données de prescription collectées en Australie à partir de sources de données réelles : les données d'échantillon de 10 % du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) et NostraData. La population cible était constituée de patients adultes masculins atteints de mHSPC ayant initié un traitement par ARPI au cours de la période de l'étude, soit en doublet soit en triplet avec une ADT et/ou du docétaxel.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients masculins présentant des preuves de mHSPC à tout moment au cours de la période d'étude.
  • Au moins une délivrance de darolutamide ou d'enzalutamide ou d'apalutamide ou d'acétate d'abiratérone/méthylprednisolone, initiée pour la première fois pendant la période d'identification des patients pour mHSPC
  • Âge ≥18 ans à la date d'indice.
  • Au moins 12 mois de données avant la date d'indice (une analyse de sensibilité sera également réalisée en utilisant une période de 6 mois pré-indice)
  • Au moins 3 mois de données après la date d'indice (une analyse de sensibilité sera également réalisée en utilisant une période de 6 mois post-indice)

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'une utilisation antérieure d'ARPI, y compris le darolutamide, l'enzalutamide, l'apalutamide ou l'abiratérone/méthylprednisolone, avant la date d'indice
  • Preuve d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), métastatique ou non métastatique, avant ou à la date d'indice, déterminée par le moment des médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte 1
Patients ayant reçu du darolutamide
Cohorte 2
Patients ayant reçu de l'enzalutamide
Cohorte 3
Patients ayant reçu l'apalutamide
Cohorte 4
Patients ayant reçu de l'abiratérone/méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de patients prenant chaque ARPI en pourcentage de la population totale de l'étude.
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
Caractéristiques démographiques des patients atteints de mHSPC
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours couverts (PDC) pour comprendre l'adhésion
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
Évaluation de l'observance du traitement dès son initiation à l'aide d'une analyse de la proportion de jours couverts (PDC). La PDC est calculée comme le nombre de jours avec médicament disponible divisé par le nombre total de jours dans la période d'observation, à partir de l'initiation de l'inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI)
Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
Dose initiale et modification de la dose au fil du temps
Délai: Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025
Analyse rétrospective de décembre 2022 à juin 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera ultérieurement déterminée conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données d'essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. Ainsi, Bayer s'engage à partager, sur demande des chercheurs qualifiés, les données d'essais cliniques au niveau patient, les données d'essais cliniques au niveau étude et les protocoles des essais cliniques chez les patients pour les médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, selon les besoins pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences réglementaires de l'UE et des États-Unis à partir du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau patient et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Les informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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