Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo Observacional para Saber Mais Sobre Como os Medicamentos que Bloqueiam as Hormonas Masculinas São Utilizados em Pessoas com Cancro da Próstata na Austrália (TARA)

2 de julho de 2026 atualizado por: Bayer

Padrões de Tratamento e Características de Doentes a Receber Inibidores da Via do Recetor de Androgénio num Contexto de Mundo Real na Austrália: Um Estudo Retrospetivo de Dados de Prescrições (TARA)

Este é um estudo retrospetivo e observacional que analisa dados de prescrição do mundo real na Austrália. O estudo foca-se em homens adultos com cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC), um tipo de cancro da próstata que se espalhou mas ainda responde à terapia hormonal. O principal objetivo é compreender os padrões de tratamento, características e resultados para os doentes que estão a receber uma classe de fármacos denominada Inibidores da Via do Recetor de Androgénio (ARPIs), como darolutamida, enzalutamida, apalutamida ou abiraterona. Estes fármacos são frequentemente utilizados em combinação com a terapia de privação de androgénios (ADT) padrão. A investigação utilizará duas grandes bases de dados australianas de prescrições anonimizadas: o Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) e o conjunto de dados de farmácias de retalho NostraData. Ao analisar esta informação, o estudo pretende descrever como estes tratamentos estão a ser utilizados ao longo do tempo, incluindo a proporção de doentes que recebem terapia dupla (ARPI + ADT) ou terapia tripla (ARPI + ADT + quimioterapia com docetaxel). Também descreverá as características dos doentes que recebem estas terapias, como a sua idade e localização. Objetivos secundários incluem compreender até que ponto os doentes aderem ao seu tratamento prescrito com ARPI e monitorizar quaisquer alterações na dosagem da medicação ao longo do tempo. Uma vez que o estudo utiliza dados existentes e anonimizados, não há contacto direto com os doentes e o consentimento individual do doente não é necessário. Os resultados fornecerão informações valiosas do mundo real sobre a utilização de ARPIs na Austrália, o que pode ajudar a informar a prática clínica e melhorar os cuidados para homens com mHSPC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Austrália, 875
        • Recrutamento
        • Bayer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é uma análise retrospectiva e observacional de dados de prescrição recolhidos na Austrália a partir de fontes de dados do mundo real: os dados de amostra de 10% do Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) e NostraData. A população-alvo eram doentes adultos do sexo masculino com mHSPC que iniciaram terapia com ARPI durante o período do estudo, quer em terapia dupla ou tripla com ADT e/ou docetaxel.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo masculino com evidência de mHSPC em qualquer momento durante o período do estudo.
  • Pelo menos uma dispensa de darolutamida ou enzalutamida ou apalutamida ou acetato de abiraterona/metilprednisolona, iniciada pela primeira vez durante o período de identificação do doente para mHSPC
  • Idade ≥18 anos na data índice.
  • Pelo menos 12 meses de dados anteriores à data índice (também será realizada uma análise de sensibilidade utilizando o período de 6 meses pré-índice)
  • Pelo menos 3 meses de dados após a data índice (também será realizada uma análise de sensibilidade utilizando o período de 6 meses pós-índice)

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de uso prévio de ARPI, incluindo darolutamida, enzalutamida, apalutamida ou abiraterona/metilprednisolona, antes da data índice
  • Evidência de cancro da próstata resistente à castração (CRPC), metastático ou não metastático, antes ou na data índice, indicada pelo momento dos medicamentos em uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohorte 1
Pacientes que receberam darolutamida
Cohorte 2
Doentes que receberam enzalutamida
Cohorte 3
Doentes que receberam apalutamida
Cohorte 4
Doentes que receberam abiraterona/metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número e proporção de doentes a tomar cada ARPI como percentagem da população total do estudo.
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Características demográficas dos doentes com mHSPC
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias cobertos (PDC) para compreender a adesão
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Avaliação da adesão ao tratamento desde o início do tratamento através de uma análise da proporção de dias cobertos (PDC). O PDC é calculado como o número de dias com medicação disponível dividido pelo número total de dias no período de observação, a partir do início do ARPI (inibidor da via do recetor de androgénio)
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Dose inicial e alteração da dose ao longo do tempo
Prazo: Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025
Análise retrospetiva de dezembro de 2022 a junho de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos a nível do doente, dados de ensaios clínicos a nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em doentes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1 de janeiro de 2014. Os investigadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anónimos a nível do doente e documentos de suporte de estudos clínicos para realizar investigação. As informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na secção de membro do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações