Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus, jossa selvitetään enemmän siitä, kuinka miehen hormoneja estäviä lääkkeitä käytetään eturauhassyöpäpotilailla Australiassa (TARA)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

"Hoidon käyttötavat ja androgeenireseptorireitin estäjien saaneiden potilaiden ominaisuuksia todellisessa käytännössä -Australiassa: Retrospektiivinen reseptitietotutkimus (TARA)"

Tämä on retrospektiivinen, observaatiotutkimus, joka tarkastelee australialaista todellisen maailman lääkemääritystietoa. Tutkimus keskittyy aikuisiin miehiin, joilla on levinnyt hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), eturauhassyövän tyyppi, joka on levinnyt mutta reagoi edelleen hormoniterapiaan. Päätavoitteena on ymmärtää hoitokäytänteet, potilaiden ominaispiirteet ja tulokset potilaille, jotka saavat androgienireseptorireitin estäjiä (ARPI), kuten darolutamidia, entsalutamidia, apalutamidia tai abirateronia. Näitä lääkkeitä käytetään usein yhdistettynä standardiandrogienivälitysterapiaan (ADT). Tutkimus hyödyntää kahta suurta, anonymisoitua australialaista reseptitietokantaa: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ja NostraData-vähittäisapteekkitietoaineisto. Analysoimalla tätä tietoa tutkimuksen tavoitteena on kuvata, kuinka näitä hoitoja käytetään ajan myötä, mukaan lukien kuinka suuri osa potilaista saa kaksoishoitoa (ARPI + ADT) tai kolmoishoitoa (ARPI + ADT + doksitakselikemoterapia). Se kuvaa myös näitä hoitoja saavien potilaiden ominaispiirteet, kuten heidän ikänsä ja sijaintinsa. Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden lääkehoidon noudattamisen seuranta ja lääkeannosten muutosten seuraaminen ajan myötä. Koska tutkimus käyttää olemassa olevaa, anonymisoitua dataa, suoraa kontaktia potilaisiin ei ole eikä yksittäisen potilaan suostumusta tarvita. Tulokset tarjoavat arvokkaita todellisen maailman näkemyksiä ARPI-lääkkeiden käytöstä Australiassa, mikä voi auttaa kehittämään kliinistä käytäntöä ja parantamaan mHSPC-potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Australia, 875
        • Rekrytointi
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, observaatiollinen analyysi reseptitiedoista, jotka on kerätty Australiassa todellisista maailman tietolähteistä: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10 %:n otosdata ja NostraData. Kohdejoukkona olivat aikuiset miehet, joilla on mHSPC-sairaus ja jotka aloittivat ARPI-lääkehoidon tutkimusjakson aikana joko kaksois- tai kolmoishoidossa ADT:n ja/tai doksitakseelin kanssa.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on todisteita mHSPC:stä milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Ainakin yksi darolutamidin tai enzalutamidin tai apalutamidin tai abirateronia-asetaatti/metyyliprednisoloonin jakelu, aloitettuna ensimmäistä kertaa potilastunnistusjakson aikana mHSPC:lle
  • Ikä ≥18 vuotta indeksipäivänä.
  • Ainakin 12 kuukauden tiedot ennen indeksipäivää (herkkyysanalyysi suoritetaan myös käyttämällä 6 kuukauden ennen-indeksi-jaksoa)
  • Ainakin 3 kuukauden tiedot indeksipäivän jälkeen (herkkyysanalyysi suoritetaan myös käyttämällä 6 kuukauden indeksin-jälkeen-jaksoa)

Erotuskriteerit:

  • Todiste aiemmasta ARPI-lääkkeen käytöstä, mukaan lukien darolutamidi, enzalutamidi, apalutamidi tai abirateroni/metyyliprednisoloni, ennen indeksipäivää
  • Todiste kastraatio-resistentistä eturauhassyövästä (CRPC), joko metastasoituneesta tai ei-metastasoituneesta, ennen tai indeksipäivänä, mitattuna käytössä olevien lääkkeiden ajoituksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1
Potilaat, jotka saivat darolutamidia
Kohortti 2
Potilaat, jotka saivat enzalutamidia
Kohortti 3
Potilaat, jotka saivat apalutamidia
Kohortti 4
Potilaat, jotka saivat abirateronia/metyyliprednisolonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä ja osuus kunkin ARPI-lääkityksen käyttäjistä prosentteina koko tutkimusväestöstä.
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
mHSPC-potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus katettuja päiviä (PDC) ymmärtääkseen lääkitysitoutumisen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
Arvio hoidon noudattamisesta hoidon aloittamisesta käyttäen päivien kattavuusosuuden (PDC) analyysiä. PDC lasketaan lääkkeen saatavuuspäivien määränä jaettuna tarkkailujakson kokonaispäivien määrällä, alkaen ARPI:n (androgenireseptorireitin estäjä) aloittamisesta
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
Aloitusannos ja annoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aineiston saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA "Periaatteisiin vastuulliseen kliinisten tutkimusaineistojen jakamiseen". Tämä koskee aineistokäytön laajuutta, ajoitusta ja prosessia. Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä päteville tutkijoille potilastason kliinisiä tutkimusaineistoja, tutkimustason kliinisiä tutkimusaineistoja ja potilaskliinisten tutkimusten menetelmäkuvauksia Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksytyille lääkkeille ja indikaatioille, kun ne ovat tarpeen oikeutetun tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee aineistoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka on hyväksytty EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten toimesta 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä anonyymeihin potilastason aineistoihin ja tukiasiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimusta varten. Tietoja Bayerin kriteereistä tutkimusten listauksessa ja muuta olennaista tietoa on tarjolla portaalin jäsenosassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia