Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для получения дополнительной информации о применении лекарств, блокирующих мужские гормоны, у людей с раком предстательной железы в Австралии (TARA)

2 июля 2026 г. обновлено: Bayer

Лечение и характеристики пациентов, получающих ингибиторы пути андрогенных рецепторов в реальной клинической практике в Австралии: Ретроспективное исследование данных о назначениях (TARA)

Это ретроспективное наблюдательное исследование, основанное на реальных данных о назначениях лекарственных препаратов в Австралии. Исследование сосредоточено на взрослых мужчинах с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) — типом рака простаты, который распространился, но все еще реагирует на гормональную терапию. Основная цель — понять схемы лечения, характеристики и результаты для пациентов, получающих класс препаратов под названием ингибиторы пути андрогенных рецепторов (ИПАР), такие как даролутамид, энзалутамид, апалутамид или абиратерон. Эти препараты часто используются в комбинации со стандартной терапией депривации андрогенов (ТДА). Исследование будет использовать две крупные обезличенные австралийские базы данных о назначениях: Фармацевтическую схему льгот (PBS) и набор данных розничных аптек NostraData. Анализируя эту информацию, исследование направлено на описание того, как эти методы лечения используются с течением времени, включая долю пациентов, получающих двойную терапию (ИПАР + ТДА) или тройную терапию (ИПАР + ТДА + химиотерапия доцетакселом). Оно также опишет характеристики пациентов, получающих эти виды терапии, такие как их возраст и местонахождение. Вторичные цели включают понимание того, насколько хорошо пациенты соблюдают назначенное лечение ИПАР, и отслеживание любых изменений дозировки лекарств с течением времени. Поскольку исследование использует существующие анонимные данные, прямого контакта с пациентами не происходит, и индивидуальное согласие пациентов не требуется. Результаты предоставят ценные практические insights о применении ИПАР в Австралии, что может помочь информировать клиническую практику и улучшить лечение мужчин с мГЧРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Австралия, 875
        • Рекрутинг
        • Bayer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой ретроспективный обсервационный анализ данных о назначениях, собранных в Австралии из реальных источников данных: выборочных данных 10% Фармацевтической схемы льгот (PBS) и NostraData. Целевой популяцией были взрослые мужчины с mHSPC, начавшие терапию ARPI в течение периода исследования, либо в виде дуплетной, либо триплетной терапии с ADT и/или доцетакселом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с подтвержденным mHSPC в любой момент в течение периода исследования.
  • По крайней мере одно назначение даролутамида или энзалутамида или апалутамида или ацетата абиратерона/метилпреднизолона, впервые начатое в период идентификации пациентов с mHSPC
  • Возраст ≥18 лет на дату индексации.
  • Наличие данных как минимум за 12 месяцев до даты индексации (также будет проведен анализ чувствительности с использованием 6-месячного предындексного периода)
  • Наличие данных как минимум за 3 месяца после даты индексации (также будет проведен анализ чувствительности с использованием 6-месячного постиндексного периода)

Критерии исключения:

  • Подтвержденное предшествующее использование ARPI, включая даролутамид, энзалутамид, апалутамид или абиратерон/метилпреднизолон, до даты индексации
  • Подтвержденная кастрационно-резистентная карцинома предстательной железы (CRPC), метастатическая или неметастатическая, до или на дату индексации, определяемая по времени приема лекарственных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта 1
Пациенты, получавшие даролутамид
Когорта 2
Пациенты, получавшие энзалутамид
Когорта 3
Пациенты, получавшие апалутамид
Когорта 4
Пациенты, получавшие абиратерон/метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля пациентов, принимающих каждый АРПИ, в процентах от общей популяции исследования.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 года по июнь 2025 года
Ретроспективный анализ с декабря 2022 года по июнь 2025 года
Демографические характеристики пациентов с мГРПЖ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля покрытых дней (PDC) для оценки приверженности лечению
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
Оценка приверженности лечению с момента начала лечения с использованием анализа доли покрытых дней (PDC). PDC рассчитывается как количество дней, в течение которых лекарство было доступно, деленное на общее количество дней в периоде наблюдения, начиная с момента начала приема ARPI (ингибитора пути андрогенных рецепторов)
Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
Начальная доза и изменение дозировки со временем
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с обязательством Bayer перед "Принципами ответственного обмена данными клинических испытаний" EFPIA/PhRMA. Это касается объема, временных точек и процесса доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациента, данные клинических испытаний на уровне исследования и протоколы клинических испытаний с участием пациентов для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, в объеме, необходимом для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к анонимизированным данным на уровне пациента и вспомогательным документам из клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками