Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie implantovatelného mikropřístroje pro in situ vyhodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou slinivky břišní

4. března 2026 aktualizováno: Northwell Health

Pilotní studie implantovatelného mikropřístroje pro in-situ hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou slinivky břišní

Předpovídání reakce na léky nabízí příležitost ke zlepšení podávání léčby rakoviny. Nedávno byly vynalezeny mikropřístroje k určení in vivo reakce na léky, ale dosud nebyly vyhodnoceny pro rakovinu slinivky břišní. Tato studie je prospektivní bezpečnostní studie fáze 1 intraoperativního umístění a vyjmutí mikropřístroje u pacientů s rakovinou slinivky břišní. Zařízení budou implantována intraoperativně a odstraněna en-bloc s nádorem po 4hodinové inkubační době. Pacienti budou sledováni, aby se zajistilo, že umístění a vyjmutí těchto zařízení nezvyšuje míru komplikací do jednoho měsíce po operaci. Pro posouzení proveditelnosti je poté analyzována tkáň obklopující mikropřístroje, aby se určila difuze léků z zařízení do okolní tkáně a zda chemoterapeutický účinek difundujícího chemoterapeutického léčiva má dopad na okolní tkáň. V exploratorní analýze bude materiál z nádorů pacientů vypěstován do organoidů a korelace reakce na léky z organoidů bude porovnána s reakcí pozorovanou z mikropřístrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Zuckerberg Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít alespoň 18 let nebo více
  • Všichni pohlaví, genderové identity, rasy a etnické skupiny jsou způsobilé pro tuto studii
  • Pacienti s podezřelou nebo histologicky potvrzenou lézí pankreatu, u které je indikována chirurgie pro diagnostické nebo terapeutické účely, podle rozhodnutí ošetřujícího chirurga
  • Pacienti musí být kandidáty na pankreatoduodenektomii nebo pankreatektomii
  • Pacienti musí být vyhodnoceni operačním onkologickým chirurgem, aby byla stanovena proveditelnost implantace mikropřístroje na základě klinické anamnézy, rozsahu a anatomické lokalizace nádoru zjištěné na základním zobrazování
  • Účinky mikropřístroje na vyvíjející se lidský plod jsou neznámé. Z tohoto důvodu a protože terapeutické látky používané v této studii jsou známé jako teratogenní, musí ženy v plodném věku souhlasit s negativním sérovým těhotenským testem do 48 hodin před operací.
  • Pacient musí být ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas jak pro chirurgickou resekci, tak pro navrhovanou výzkumnou studii získanou před jakýmikoli procedurami
  • Muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce počínaje před prvním dnem léčby a pokračovat po dobu 30 dnů po implantaci mikropřístroje. Dále, kvůli neznámým, ale potenciálním rizikům pro kojence v důsledku léčby matky chemoterapeutickými látkami používanými v této studii, by mělo být kojení ukončeno celkem na 14 dnů po zavedení mikropřístroje.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádorem v lokalizaci nevhodné pro umístění zařízení před odstraněním vzorku nádoru, jak určil onkologický chirurg
  • Jakákoli pacientka, která je v době zařazení nebo operačního zákroku těhotná, je vyloučena kvůli známé teratogenitě zapojených léků.
  • Pacienti s anamnézou předchozího nebo současného druhého primárního maligního nádoru, jehož přirozený průběh nebo léčba má potenciál ovlivnit bezpečnost nebo hodnocení účinnosti primárního koncového bodu u karcinomu pankreatu
  • Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním na základním zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné
Toto je pilotní studie jediné instituce, která bude provedena na omezeném počtu pacientů (10) za účelem stanovení bezpečnosti a proveditelnosti. Bude zahrnuta pouze jedna kohorta pacientů a jedna intervence, a to vložení mikropřístroje před resekcí vzorku s implantovaným zařízením. Všichni pacienti obdrží tuto intervenci, čímž se eliminuje jakékoli potenciální zkreslení způsobené rušivými faktory.
Kombinovaný produkt: Zařízení s terapeutickými látkami
Přístroje vyrobené Jonas Lab obsahující mikrodávky (1/100 000 standardní dávky) chemoterapeutických látek budou implantovány a zůstanou in situ po dobu 4 hodin, poté bude provedena resekce nádoru a odpovídající mikropřístroj(e) budou odstraněny. Chemoterapeutické látky zahrnují Doxorubicin, Gemcitabin, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin a Irinotekan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost umístění a vyjmutí zařízení pro mikrodávkování na základě nežádoucích účinků pomocí hodnocení nežádoucích účinků podle definice v CTCAE v5.0.
Časové okno: 1 rok

Bezpečnost bude definována hodnocením nežádoucích příhod, jak je definováno v CTCAE v5.0.

Jakékoli zařízení vedoucí k:

  • jakýmkoli uvedeným závažným nežádoucím příhodám, jak je definováno v oddílu 8.3.2, nebo
  • dvěma nebo více nežádoucím příhodám stupně 3–4 přímo spojeným se zařízením nebo jeho umístěním, jak je definováno v oddílu 8.3.3.2
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Určit proveditelnost analýzy mikropřístroje po intraoperačním umístění a vyjmutí zařízení s dostatečným množstvím přidružené tkáně pro histopatologické hodnocení citlivosti na léčivo.
Časové okno: 1 rok
K určení proveditelnosti umístění a vyjmutí mikropřístroje na základě schopnosti vyjmout zařízení s dostatečným množstvím tkáně dostatečné kvality pro následnou histopatologickou analýzu a interpretaci alespoň 50 % zásobníků zařízení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení