Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie eines implantierbaren Mikrogeräts zur in-situ-Evaluierung des Arzneimittelansprechens bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. März 2026 aktualisiert von: Northwell Health
Die Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente bietet eine Möglichkeit, die Verabreichung von Krebstherapien zu verbessern. Kürzlich wurden Mikrogeräte erfunden, um das Ansprechen auf Medikamente in vivo zu bestimmen, die jedoch noch nicht für Bauchspeicheldrüsenkrebs evaluiert wurden. Diese Studie ist eine prospektive Phase-1-Sicherheitsstudie zur intraoperativen Platzierung und Entfernung eines Mikrogeräts bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Geräte werden intraoperativ implantiert und nach einer 4-stündigen Inkubationszeit en bloc mit dem Tumor entfernt. Die Patienten werden überwacht, um sicherzustellen, dass die Platzierung und Entfernung dieser Geräte die Komplikationsraten innerhalb eines Monats nach der Operation nicht erhöht. Zur Bewertung der Machbarkeit wird das Gewebe um die Mikrogeräte herum analysiert, um die Diffusion von Medikamenten vom Gerät zum umgebenden Gewebe zu bestimmen und ob die chemotherapeutische Wirkung des diffundierenden Chemotherapeutikums einen Einfluss auf das umgebende Gewebe hat. In einer explorativen Analyse wird Material aus den Tumoren der Patienten zu Organoiden herangezogen, und die Korrelation des Ansprechens auf Medikamente aus Organoiden wird mit der aus den Mikrogeräten beobachteten Reaktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Alle Geschlechter, Gender, Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie berechtigt
  • Patienten mit einem verdächtigen oder histologisch bestätigten Pankreasläsion, für den aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Operation indiziert ist, wie vom behandelnden Chirurgen bestimmt
  • Patienten müssen für eine Pankreatikoduodenektomie oder Pankreatektomie in Frage kommen
  • Patienten müssen vom operierenden chirurgischen Onkologen hinsichtlich der Machbarkeit der Mikrogeräteimplantation bewertet werden, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, dem Ausmaß und der anatomischen Lage des Tumors in der Basisbildgebung
  • Die Auswirkungen des Mikrogeräts auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil die in dieser Studie verwendeten therapeutischen Wirkstoffe als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, innerhalb von 48 Stunden vor der Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu haben.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung sowohl für die chirurgische Resektion als auch für die vorgeschlagene Forschungsstudie zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor allen Eingriffen eingeholt wird
  • Männer und Frauen mit Kinderwunsch müssen zustimmen, ab dem ersten Behandlungstag bis 30 Tage nach der Implantation des Mikrogeräts wirksame Verhütungsmittel zu verwenden. Aufgrund der unbekannten, aber potenziellen Risiken für gestillte Säuglinge infolge der Behandlung der Mutter mit den in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika sollte das Stillen insgesamt 14 Tage nach dem Einsetzen des Mikrogeräts eingestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Tumor an einer Stelle, die nach Einschätzung des chirurgischen Onkologen für die Platzierung des Geräts vor der Entnahme des Tumors nicht geeignet ist
  • Jede Patientin, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des operativen Eingriffs schwanger ist, ist aufgrund der bekannten Teratogenität der beteiligten Medikamente ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen oder gleichzeitigen zweiten Primärmalignomen, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Sicherheits- oder primäre Endpunkt-Wirksamkeitsassessment des Pankreaskarzinoms beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit metastasierender oder lokal fortgeschrittener Erkrankung in der Basisbildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Dies ist eine Pilotstudie einer einzelnen Einrichtung, die an einer begrenzten Anzahl von Patienten (10) durchgeführt wird, um Sicherheit und Machbarkeit zu ermitteln. Es wird nur eine Kohorte von Patienten eingeschlossen und eine Intervention: die Insertion des Mikrogeräts vor der Resektion des Präparats mit dem implantierten Gerät. Alle Patienten erhalten diese Intervention, wodurch jegliche potenzielle Verzerrung durch Störfaktoren eliminiert wird.
Kombinationsprodukt: Gerätearm mit therapeutischen Wirkstoffen
Von der Jonas Lab hergestellte Geräte, die Mikrodosen (1/100.000 der Standarddosierung) von Chemotherapeutika enthalten, werden implantiert und verbleiben für 4 Stunden in situ, woraufhin die Resektion des Tumors und der entsprechenden Mikrogeräte erfolgt. Die Chemotherapeutika umfassen Doxorubicin, Gemcitabin, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit der Platzierung und Entnahme von Mikrodosierungsgeräten basierend auf unerwünschten Ereignissen durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß der Definition in CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß der Definition in CTCAE v5.0 definiert.

Jedes Gerät, das zu Folgendem führt:

  • irgendwelche der in Abschnitt 8.3.2 definierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder
  • zwei oder mehr Grad-3-4-unerwünschte Ereignisse, die direkt mit dem Gerät oder seiner Platzierung gemäß der Definition in Abschnitt 8.3.3.2 verbunden sind
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Um die Durchführbarkeit der Mikrogeräteanalyse nach der intraoperativen Platzierung und Entnahme der Geräte mit ausreichend assoziiertem Gewebe für die histopathologische Bewertung der Arzneimittelempfindlichkeit zu bestimmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bestimmung der Machbarkeit der Platzierung und Entnahme von Mikrogeräten basierend auf der Fähigkeit, das Gerät mit ausreichendem Gewebe von ausreichender Qualität für die nachfolgende histopathologische Analyse und Interpretation mindestens 50 % der Gerätereservoirs zu entnehmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten