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Étude pilote d'un microdispositif implantable pour l'évaluation in situ de la réponse médicamenteuse chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

4 mars 2026 mis à jour par: Northwell Health
La prédiction de la réponse aux médicaments offre une opportunité d'améliorer la délivrance du traitement contre le cancer. Récemment, des microdispositifs ont été inventés pour déterminer la réponse aux médicaments in vivo, mais ils n'ont pas encore été évalués pour le cancer du pancréas. Cette étude est une étude de sécurité prospective de phase 1 sur le placement et la récupération peropératoires d'un microdispositif chez des patients atteints d'un cancer du pancréas. Les dispositifs seront implantés peropératoirement et retirés en bloc avec la tumeur après une période d'incubation de 4 heures. Les patients seront surveillés pour s'assurer que le placement et la récupération de ces dispositifs n'augmentent pas les taux de complications dans le mois suivant l'opération. Pour évaluer la faisabilité, le tissu entourant les microdispositifs est ensuite analysé pour déterminer la diffusion des médicaments du (des) dispositif(s) vers le tissu environnant, et si l'effet chimiothérapeutique du médicament de chimiothérapie diffusant a un impact sur le tissu environnant. Dans une analyse exploratoire, le matériel provenant des tumeurs des patients sera cultivé en organoïdes et la corrélation de la réponse aux médicaments des organoïdes sera comparée à la réponse observée à partir des microdispositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Zuckerberg Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans ou plus
  • Tous les sexes, genres, races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai
  • Patients présentant une lésion pancréatique suspecte ou histologiquement confirmée pour laquelle une chirurgie est indiquée à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, tel que déterminé par le chirurgien traitant
  • Les patients doivent être candidats à une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie
  • Les patients doivent être évalués par l'oncologue chirurgical opérant pour déterminer la faisabilité de l'implantation du microdispositif sur la base des antécédents cliniques, de l'étendue et de la localisation anatomique de la tumeur observée sur l'imagerie de base
  • Les effets du microdispositif sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant l'opération.
  • Le patient doit être disposé et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la résection chirurgicale ainsi que pour l'étude de recherche proposée obtenue avant toute procédure
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace commençant avant le premier jour du traitement et se poursuivant pendant 30 jours après l'implantation du microdispositif. De plus, en raison des risques inconnus mais potentiels pour les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère avec les agents chimiothérapeutiques utilisés dans cette étude, l'allaitement doit être interrompu pendant un total de 14 jours après l'insertion du microdispositif.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une tumeur dans un emplacement non adapté à la mise en place du dispositif avant le retrait de l'échantillon de tumeur tel que déterminé par l'oncologue chirurgical
  • Tout patient enceinte au moment de l'inclusion ou de l'intervention chirurgicale est exclu en raison de la tératogénicité connue des médicaments impliqués.
  • Patients ayant des antécédents de malignité primaire secondaire antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du critère de jugement principal du cancer du pancréas
  • Patients présentant une maladie métastatique ou localement avancée sur l'imagerie de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique à réaliser sur un nombre limité de patients (10) pour établir la sécurité et la faisabilité. Il n'y aura qu'une seule cohorte de patients incluse et une seule intervention, l'insertion du microdispositif avant la résection du spécimen avec le dispositif implanté. Tous les patients recevront cette intervention, éliminant ainsi tout biais potentiel sur les facteurs de confusion.
Produit combiné: Bras de dispositif avec agents thérapeutiques
Les dispositifs fabriqués par le laboratoire Jonas contenant des microdoses (1/100 000 de la dose standard) d'agents chimiothérapeutiques seront implantés et resteront en place pendant 4 heures, après quoi la résection de la tumeur et le(s) microdispositif(s) correspondant(s) seront retirés. Les agents chimiothérapeutiques incluent la doxorubicine, la gemcitabine, le paclitaxel, le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et l'irinotécan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité du placement et de la récupération des dispositifs de microdosage sur la base des événements indésirables par l'évaluation des événements indésirables tels que définis dans le CTCAE v5.0.
Délai: 1 an

La sécurité sera définie par l'évaluation des événements indésirables tels que définis dans le CTCAE v5.0.

Tout dispositif entraînant :

  • tout événement indésirable grave listé tel que défini dans la section 8.3.2, ou
  • deux événements indésirables de grade 3-4 ou plus directement associés au dispositif ou à son placement tel que défini dans la section 8.3.3.2
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Déterminer la faisabilité de l'analyse des microdispositifs après la mise en place et la récupération peropératoires des dispositifs avec suffisamment de tissu associé pour l'évaluation histopathologique de la sensibilité aux médicaments.
Délai: 1 an
Pour déterminer la faisabilité du placement et de la récupération du microdispositif en fonction de la capacité à récupérer le dispositif avec un tissu suffisant, de qualité suffisante, pour l'analyse histopathologique et l'interprétation en aval d'au moins 50% des réservoirs du dispositif
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-0695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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